Euroopa Komisjon toetab ELi riike nende oluliste kohustuste täitmisel avaliku julgeoleku ja tervishoiu valdkonnas. Toetamine toimub mitmesuguste dialoogivormide ja koostöö kaudu.
Millega komisjon tegeleb?
Tervise ja toiduohutuse peadirektoraat tegeleb meditsiiniseadmeid käsitlevate küsimustega. Peadirektoraat
- vastab Euroopa Parlamendi liikmete kirjalikele küsimustele meditsiiniseadmete kohta,
- suhtleb pidevalt riikide pädevate asutuste, meditsiiniseadmete koordineerimisrühma, meditsiiniseadmete pädevate asutuste ja huvirühmadega, sealhulgas kutseorganisatsioonide, patsientide ja arstide organisatsioonide, standardiorganisatsioonide ja teavitatud asutustega,
- toetab mitmesuguseid töörühmi, kes tegelevad ELi õiguse kohaldamisega seotud probleemide tuvastamise ja lahendamisega,
- konsulteerib teadusküsimustes tervise-, keskkonna- ja uute riskide teaduskomiteega ning tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomiteega,
- algatab avalikke konsultatsioone, mis on seotud oluliste poliitikaküsimustega,
- osaleb rahvusvahelises koostöös mitmesuguste poliitika- ja õigusalaste dialoogide raames.
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm on eksperdirühm, mis loodi meditsiiniseadmete jaoks määrusega (EL) 2017/745 ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete jaoks määrusega (EL) 2017/746. Koordineerimisrühma liikmed on eksperdid, kes esindavad ELi riikide pädevaid asutusi.
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm nõustab ja abistab komisjoni ja ELi riike mõlema nimetatud määruse rakendamisel. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm tegutseb vastavalt komisjoni eksperdirühmade loomist ja tegevust käsitlevatele horisontaalsetele eeskirjadele. Koordineerimisrühm on registreeritud komisjoni eksperdirühmade ja teiste sarnaste üksuste registris numbri all X03565.
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühmas on 13 alltöörühma.
Meditsiiniseadmete pädevad asutused
Meditsiiniseadmete pädevad asutused aitavad meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevaid määrusi rakendada ja jõustada.
Samuti korraldavad nad koolitusi ja parimate tavade vahetamist.
Meditsiiniseadmete pädevate asutuste kohtumised on ühtaegu võrgustikuüritused, kus arutatakse ka selliseid meditsiiniseadmetega seotud küsimusi, mida meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitlevates määrustes ei puudutata.
Teavitatud asutuste koordineerimisrühm – NBCG-Med
- Meditsiiniseadmete valdkonnas moodustatakse teavitatud asutuste koordineerimisrühm kooskõlas meditsiiniseadmeid käsitleva määruse (EL) 2017/745 artikliga 49 ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitleva määruse (EL) 2017/746 artikliga 45.
- Koordineerimisrühma töös osalevad kõik teavitatud asutused, mis meditsiiniseadmete jaoks on loodud määrusega (EL) 2017/745 ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete jaoks määrusega (EL) 2017/746.
- Teavitatud asutuste koordineerimisrühm – NBCG-Med
- Võimaldab teavitatud asutustel vahetada kogemusi ja arvamusi vastavushindamismenetluste kohaldamise kohta ning teavitatud asutuste tegevuse kohta
- Edendab teavitatud asutuste ja nende menetluste ühtsust
- Koostab tehnilisi soovitusi ja otsib konsensust vastavushindamisega ning teavitatud asutuste tegevusega seotud küsimustes
- Nõustab komisjoni ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühma (viimase taotluse korral) meditsiiniseadmeid käsitlevate õigusaktide ja nende rakendamise küsimustes
- NBCG-Medil on tehniline allrühm, teavitatud asutuste tehniline rühm, mis on jagatud meditsiiniseadmete teemat (NBTG-MD) ja in vitro diagnostika teemat (NBTG-IVD) käsitlevateks jaotisteks.
| NBCG-Med dokumendid | Kuupäev |
|---|---|
| Mai 2023 |
