Euroopan komissio tukee EU-maita kansanterveyden ja terveydenhuollon alalla tarjoamalla monia välineitä yhteistyöhön ja tiedonvaihtoon.
Komission toimet
Terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosasto edistää lääkinnällisiä laitteita koskevaa tiedonvaihtoa. Pääosasto
- vastaa Euroopan parlamentin jäsenten kirjallisiin kysymyksiin, jotka koskevat lääkinnällisiä laitteita
- pitää yllä jatkuvaa vuoropuhelua kansallisten viranomaisten, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän (MDCG), lääkinnällisistä laitteista vastaavien toimivaltaisten viranomaisten verkoston (CAMD) ja sidosryhmien kanssa; sidosryhmiä ovat esimerkiksi ammattialajärjestöt, potilasjärjestöt ja lääkäriliitot, standardointielimet ja ilmoitetut laitokset
- tukee erilaisia työryhmiä, jotka kartoittavat ja ratkaisevat EU:n lainsäädännön soveltamiseen liittyviä ongelmia
- kuulee tieteellisissä kysymyksissä seuraavia tiedekomiteoita: terveys- ja ympäristöriskejä sekä kehittymässä olevia riskejä käsittelevä tiedekomitea (SCHEER) ja kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevä tiedekomitea (SCENIHR)
- järjestää julkisia kuulemisia keskeisistä poliittisista kysymyksistä
- osallistuu kansainvälisiin politiikkaa ja sääntelyä koskeviin keskusteluihin.
Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä (MDCG)
Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä (MDCG) on asiantuntijaryhmä, joka perustettiin lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 ja in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/746 nojalla. Sen jäsenet edustavat EU-maiden toimivaltaisia viranomaisia.
Koordinointiryhmä neuvoo ja avustaa Euroopan komissiota ja EU-maita näiden asetusten täytäntöönpanossa. Se toimii komission asiantuntijaryhmien perustamista ja toimintaa koskevien horisontaalisten sääntöjen mukaisesti. Koordinointiryhmä on rekisteröity komission asiantuntijaryhmien ja muiden vastaavanlaisten elinten rekisteriin numerolla X03565.
Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmässä on 13 alaryhmää.
Lääkinnällisistä laitteista vastaavien toimivaltaisten viranomaisten verkosto (CAMD)
Lääkinnällisistä laitteista vastaavien toimivaltaisten viranomaisten verkosto tukee alan EU-asetusten täytäntöönpanoa ja noudattamisen valvontaa.
Verkosto myös järjestää koulutusta ja edistää hyvien käytäntöjen vaihtoa.
Sen kokoukset ovat verkostoitumistapahtumia, ja se voi käsitellä muitakin lääkinnällisiä laitteita koskevia kysymyksiä kuin niitä, jotka kuuluvat MD- ja IVD-asetusten soveltamisalaan.
- Lääkinnällisistä laitteista vastaavien toimivaltaisten viranomaisten verkosto
- MD-asetuksen ja IVD-asetuksen etenemissuunnitelma
- CAMD-verkoston usein kysytyt kysymykset (MD-asetus)
- CAMD-verkoston usein kysytyt kysymykset (IVD-asetus)
Lääkinnällisten laitteiden alan ilmoitettujen laitosten eurooppalainen foorumi (NB-MED)
- tarjoaa ilmoitetuille laitoksille mahdollisuuden jakaa kokemuksia ja vaihtaa näkemyksiä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen soveltamisesta
- laatii teknisiä suosituksia ja pyrkii sopimaan yhdessä vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvistä asioista
- antaa komissiolle sen pyynnöstä lääkinnällisiä laitteita koskevaa neuvontaa
- laatii raportteja ilmoitettujen laitosten toiminnan eettisistä näkökohdista
- varmistaa yhdenmukaisuuden EU:n tasolla tehtävän standardointityön kanssa.