La Commission européenne soutient les pays de l’UE, pour lesquels la sécurité publique et les soins de santé figurent parmi les priorités, au moyen de divers dialogues formels et interlocuteurs.
Que fait la Commission?
La direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire encourage le dialogue sur les dispositifs médicaux. Son action consiste notamment à:
- répondre aux questions écrites des députés du Parlement européen sur les dispositifs médicaux;
- maintenir un dialogue permanent avec les autorités nationales compétentes, le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), les autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux et les parties prenantes, dont les organisations professionnelles, les associations de patients et de praticiens de la santé, les organismes de normalisation et les organismes notifiés;
- soutenir un large éventail de groupes de travail ayant pour mission d'identifier et de résoudre les problèmes liés à l’application du droit de l’UE;
- consulter le comité scientifique des risques sanitaires, environnementaux et émergents (CSRSEE) et le comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN) lorsqu’une question scientifique est soulevée;
- lancer des consultations publiques sur les grandes questions politiques;
- coopérer dans le cadre de dialogues politiques et réglementaires au niveau international.
Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux – GCDM
Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) est un groupe d’experts. Il a été institué par le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ses membres sont des experts représentant les autorités compétentes des pays de l’UE.
Le GCDM conseille et assiste la Commission et les pays de l’UE dans la mise en œuvre des deux règlements. Il agit conformément aux règles horizontales relatives à la création et au fonctionnement des groupes d’experts de la Commission. Il figure dans le registre des groupes d’experts de la Commission et autres entités similaires sous le code X03565.
Le GCDM est composé de 13 sous-groupes.
Autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux
Les autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux facilitent la mise en œuvre et l’application des règlements relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Elles proposent également des formations et des échanges de bonnes pratiques.
Leurs réunions sont en même temps des événements de mise en réseau et peuvent aborder des questions concernant les dispositifs médicaux allant au-delà des deux règlements susmentionnés.
Groupe de coordination des organismes notifiés
- Un groupe de coordination des organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux est institué conformément à l’article 49 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et à l’article 45 du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
- Tous les organismes notifiés désignés au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et au règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro participent aux travaux du groupe.
- Le groupe de coordination des organismes notifiés – NBCG-Med:
- permet aux organismes notifiés de partager leur expérience et d’échanger leurs points de vue sur l’application des procédures d’évaluation de la conformité et les activités des organismes notifiés;
- encourage la cohérence entre les organismes notifiés et leurs processus;
- élabore des recommandations techniques et crée un consensus sur les questions relatives à l’évaluation de la conformité et aux activités des organismes notifiés;
- conseille la Commission et le GCDM, à sa demande, sur la législation relative aux dispositifs médicaux et sa mise en œuvre.
- Le NBCG-Med dispose d’un sous-groupe technique, le groupe technique des organismes notifiés, subdivisé en une section consacrée aux dispositifs médicaux (NBTG-MD) et une section consacrée aux dispositifs de diagnostic in vitro (NBTG-IVD).
| Documents NBCG-Med | Date |
|---|---|
| Mai 2023 |
