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Public Health

La Commissione europea sostiene i paesi dell'UE che hanno tra le loro principali responsabilità la sicurezza pubblica e l'assistenza sanitaria. Il sostegno è fornito attraverso vari formati di dialogo e interlocutori.

Attività della Commissione

La direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare promuove il dialogo nel settore dei dispositivi medici. Tale attività comporta:

Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici

Il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) è un gruppo di esperti istituito dal regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici e dal regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Gli esperti che lo compongono rappresentano le autorità competenti dei paesi dell'UE.

Il gruppo offre consulenza e assistenza alla Commissione e ai paesi dell'UE nell'attuazione di entrambi i regolamenti e opera in conformità delle norme orizzontali relative alla creazione e al funzionamento dei gruppi di esperti della Commissione. È iscritto al Registro dei gruppi di esperti della Commissione e altre entità analoghe con il codice X03565.

Il gruppo MDCG comprende 13 sottogruppi.

Autorità competenti per i dispositivi medici

Il gruppo delle autorità competenti per i dispositivi medici facilita l'attuazione e l'applicazione dei regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Offre anche corsi di formazione e promuove lo scambio di buone pratiche.

Le riunioni del gruppo sono anche eventi di networking in cui vengono affrontate questioni relative ai dispositivi medici che vanno al di là del campo di applicazione dei regolamenti.

Gruppo di coordinamento degli organismi notificati - NBCG-Med

  • È istituito un gruppo di coordinamento degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici a norma dell'articolo 49 del regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici e dell'articolo 45 del regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
  • Tutti gli organismi notificati designati ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici e del regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro partecipano ai lavori del gruppo.
  • Il gruppo di coordinamento degli organismi notificati - NBCG-Med
    • consente agli organismi notificati di condividere esperienze e opinioni sull'applicazione delle procedure di valutazione della conformità e sulle attività degli organismi notificati
    • promuove la coerenza tra gli organismi notificati e i loro processi
    • elabora raccomandazioni tecniche e crea consenso sulle questioni relative alla valutazione della conformità e alle attività degli organismi notificati
    • fornisce consulenza alla Commissione e al gruppo MDCG, su sua richiesta, sulla legislazione in materia di dispositivi medici e sulla sua attuazione.
  • Il gruppo NBCG-Med dispone di un sottogruppo tecnico, il gruppo tecnico degli organismi notificati, suddiviso in una sezione dedicata alle tematiche dei dispositivi medici (NBTG-MD) e in una sezione per i temi diagnostici in vitro (NBTG-IVD).

 

 

Contatti