Visuomenės sauga ir sveikatos priežiūra yra vienos iš pagrindinių ES šalių atsakomybės sričių. Europos Komisija teikia joms atitinkamą paramą. Ši parama teikiama vykdant įvairių formų dialogus su įvairiais pašnekovais.
Komisijos veikla
Sveikatos ir maisto saugos generalinis direktoratas skatina dialogą medicinos priemonių klausimais. Jo veikla:
- atsakymai į Europos Parlamento narių raštu pateiktus klausimus apie medicinos priemones;
- nuolatinio dialogo su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, Medicinos priemonių koordinavimo grupe (MPKG), medicinos priemonių kompetentingomis institucijomis ir suinteresuotaisiais subjektais, įskaitant profesines organizacijas, pacientų ir praktikuojančių gydytojų organizacijas, standartizacijos įstaigas ir notifikuotąsias įstaigas, palaikymas;
- parama įvairioms darbo grupėms, kurios nustato ir sprendžia su ES teisės taikymu susijusias problemas;
- konsultacijos moksliniais klausimais su Pavojų sveikatai, aplinkai ir atsirandančių pavojų sveikatai moksliniu komitetu (SCHEER) ir Atsirandančių ir nustatomų naujų pavojų sveikatai moksliniu komitetu (SCENIHR);
- viešų konsultacijų svarbiausiais politikos klausimais paskelbimas;
- bendradarbiavimas su įvairiais politikos ir reguliavimo dialogų forumais tarptautiniu lygmeniu.
Medicinos priemonių koordinavimo grupė (MPKG)
Medicinos priemonių koordinavimo grupė (MPKG) yra ekspertų grupė. Ji įsteigta Reglamentu (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių ir Reglamentu (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių. Jos nariai yra ekspertai, atstovaujantys ES šalių kompetentingoms institucijoms.
MPKG konsultuoja Komisiją ir ES šalis ir padeda joms įgyvendinti abu reglamentus. MPKG veikia pagal horizontaliąsias Komisijos ekspertų grupių kūrimo ir veiklos taisykles. Ji paskelbta Komisijos ekspertų grupių ir kitų panašių subjektų registre, jos kodas – X03565.
MPKG turi 13 pogrupių.
Kompetentingos medicinos priemonių institucijos (KMPI)
Medicinos priemonių kompetentingos institucijos padeda įgyvendinti reglamentus dėl medicinos priemonių ir dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių ir užtikrinti jų vykdymą.
KMPI taip pat rengia mokymus ir keičiasi geriausios praktikos pavyzdžiais.
Jos posėdžiai taip pat yra tinklaveikos renginiai ir juose gali būti sprendžiami ne tik MPR ir IVPR įgyvendinimo, bet ir kiti su medicinos priemonėmis susiję klausimai.
Notifikuotųjų įstaigų koordinavimo grupė („NBCG-Med“)
- Pagal Reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių 49 straipsnį ir Reglamento (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių 45 straipsnį įsteigta medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų koordinavimo grupė.
- Grupės darbe dalyvauja visos Reglamente (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių ir Reglamente (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių nurodytos notifikuotosios įstaigos.
- Notifikuotųjų įstaigų koordinavimo grupė („NBCG-Med“):
- sudaro sąlygas notifikuotosioms įstaigoms dalytis patirtimi ir keistis nuomonėmis apie atitikties vertinimo procedūrų taikymą ir notifikuotųjų įstaigų veiklą;
- skatina notifikuotųjų įstaigų ir jų procesų darnumą;
- rengia technines rekomendacijas ir siekia bendro sutarimo dėl klausimų, susijusių su atitikties vertinimu ir notifikuotųjų įstaigų veikla;
- Komisijos ir Medicinos priemonių koordinavimo grupės prašymu konsultuoja jas medicinos priemones reglamentuojančių teisės aktų ir jų įgyvendinimo klausimais.
- „NBCG-Med“ turi techninį pogrupį – notifikuotųjų įstaigų techninę grupę, kurią sudaro medicinos priemonių temas nagrinėjantis skyrius (NBTG-MD) ir in vitro diagnostikos temas nagrinėjantis skyrius (NBTG-IVD).
| „NBCG-Med“ dokumentai | Data |
|---|---|
| 2023 m. gegužės mėn. |
