Eiropas Komisija atbalsta ES valstis, kuras sabiedrības drošību un veselības aprūpi pieskaita pie savām galvenajām prioritātēm. Šis atbalsts tiek sniegts, izmantojot dažādus dialoga formātus un sarunu partnerus.
Ko dara Komisija
Veselības un pārtikas nekaitīguma ģenerāldirektorāts veicina dialogu par medicīnas ierīcēm. Tas tostarp:
- atbild uz Eiropas Parlamenta deputātu rakstiskiem jautājumiem par medicīniskajām ierīcēm;
- uztur pastāvīgu dialogu ar valstu kompetentajām iestādēm, koordinācijas grupu medicīnisko ierīču jomā (MDCG), medicīnisko ierīču jomā kompetentajām iestādēm (CAMD) un ieinteresētajām personām, tostarp profesionālajām organizācijām, pacientu un praktizējošo ārstu apvienībām, standartizācijas struktūrām un paziņotajām iestādēm;
- atbalsta visdažādākās darba grupas, kuru uzdevums ir apzināt un atrisināt problēmas, kas ir saistītas ar ES tiesību aktu piemērošanu;
- konsultējas ar Veselības, vides un jaunā riska zinātnisko komiteju (SCHEER) un Iespējamā un jaunatklātā veselības apdraudējuma zinātnisko komiteju (SCENIHR), kad tiek izvirzīts kāds zinātnisks jautājums;
- sāk sabiedriskas apspriešanas par svarīgiem jautājumiem, kas saistīti ar politiku;
- sadarbojas politisko un regulatīvo dialogu ietvaros starptautiskā līmenī.
Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa - MDCG
Koordinācijas grupa medicīnisko ierīču jomā (MDCG) ir ekspertu grupa. Tā tika izveidota ar Regulu (ES) 2017/745 par medicīniskām ierīcēm (MIR) un Regulu (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm (IVIR). Tās locekļi ir eksperti, kas pārstāv ES valstu kompetentās iestādes.
MDCG sniedz padomus un palīdzību Komisijai un ES valstīm abu regulu īstenošanā. Tā darbojas saskaņā ar horizontālajiem noteikumiem, kas regulē Komisijas ekspertu grupu izveidi un darbību. Tā ir iekļauta Komisijas ekspertu grupu un citu līdzīgu struktūru reģistrā ar numuru X03565.
MDCG veido 13 apakšgrupas.
Medicīnisko ierīču jomā kompetentās iestādes – CAMD
Medicīnisko ierīču jomā kompetentās iestādes (CAMD) veicina medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces reglamentējošo regulu ieviešanu un izpildi.
Tās piedāvā arī apmācību un paraugprakses apmaiņu.
To sanāksmes vienlaikus ir arī kontaktu veidošanas pasākumi, un tajās var tikt aplūkoti ar medicīniskām ierīcēm saistīti jautājumi, kurus neaptver MIR un IVIR.
Paziņoto struktūru koordinācijas grupa — NBCG-Med
- Medicīnisko ierīču jomā paziņoto struktūru koordinācijas grupa ir izveidota saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, 49. pantu un Regulas (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm 45. pantu.
- Visas paziņotās struktūras, kas izraudzītas saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 par medicīniskām ierīcēm un Regulu (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, piedalās grupas darbā.
- Paziņoto struktūru koordinācijas grupa — NBCG-Med:
- ļauj paziņotajām iestādēm dalīties pieredzē un apmainīties viedokļiem par atbilstības novērtēšanas procedūru piemērošanu;
- veicina konsekvenci starp paziņotajām struktūrām un to procesiem;
- izstrādā tehniskus ieteikumus un panāk vienprātību jautājumos, kas saistīti ar atbilstības novērtēšanu un paziņoto struktūru darbībām;
- konsultē MDCG un Komisiju, pēc tās pieprasījuma, par tiesību aktiem medicīnisko ierīču jomā un to īstenošanu;
- NBCG-Med ietvaros darbojas tehniskā apakšgrupa — Paziņoto struktūru tehniskā grupa, kas sadalīta divās sekcijās attiecībā uz tematiem, kas saistīti ar medicīniskajām ierīcēm (NBTG-MD), un attiecībā uz tematiem, kas saistīti ar in vitro diagnostiku (NBTG-IVD).
| NBCG-Med dokumenti | Datums |
|---|---|
| 2023. gada maijs |
