Eiropas Komisija atbalsta ES valstis, kuru galvenās atbildības jomas ir sabiedrības drošība un veselības aprūpe, caur dažādiem dialoga formātiem un sarunu partneriem.
Ko dara Komisija
Veselības un pārtikas nekaitīguma ģenerāldirektorāts veicina dialogu par medicīnas ierīcēm. Tas jo īpaši:
- atbild uz Eiropas Parlamenta deputātu rakstiskiem jautājumiem par medicīniskajām ierīcēm;
- uztur pastāvīgu dialogu ar valstu kompetentajām iestādēm, koordinācijas grupu medicīnisko ierīču jomā (MDCG), iestādēm, kuras ir kompetentas medicīnisko ierīču jomā (CAMD) un ieinteresētajām personām, tostarp profesionālajām organizācijām, pacientu un praktizējošo ārstu apvienībām, standartizācijas struktūrām un paziņotajām iestādēm;
- atbalsta visdažādākās darba grupas, kuru uzdevums ir apzināt un atrisināt problēmas, kas ir saistītas ar ES tiesību aktu piemērošanu;
- konsultējas ar Veselības, vides un jaunā riska zinātnisko komiteju (SCHEER) un Iespējamā un jaunatklātā veselības apdraudējuma zinātnisko komiteju (SCENIHR), kad tiek izvirzīts kāds zinātnisks jautājums;
- sāk sabiedriskas apspriešanas par svarīgiem jautājumiem, kas saistīti ar politiku;
- sadarbojas politisko un regulatīvo dialogu ietvaros starptautiskā līmenī.
Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa - MDCG
Koordinācijas grupa medicīnisko ierīču jomā (MDCG) ir ekspertu grupa. Tā tika izveidota ar Regulu (ES) 2017/745 par medicīniskām ierīcēm (MIR) un Regulu (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm (IVIR). Tās locekļi ir eksperti, kas pārstāv ES valstu kompetentās iestādes.
MDCG sniedz padomus un palīdzību Komisijai un ES valstīm abu regulu īstenošanā. Tā darbojas saskaņā ar horizontālajiem noteikumiem, kas regulē Komisijas ekspertu grupu izveidi un darbību. Grupa ir iekļauta Komisijas ekspertu grupu un citu līdzīgu struktūru reģistrā ar numuru X03565.
MDCG veido 13 apakšgrupas.
Medicīnisko ierīču jomā kompetentās iestādes – CAMD
Medicīnisko ierīču jomā kompetentās iestādes (CAMD) veicina medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces reglamentējošo regulu ieviešanu un izpildi.
Tās piedāvā arī apmācību un paraugprakses apmaiņu.
To sanāksmes vienlaikus ir arī kontaktu veidošanas pasākumi, un tajās var tikt aplūkoti ar medicīniskām ierīcēm saistīti jautājumi, kurus neaptver MIR un IVIR.
- Medicīnisko ierīču jomā kompetentās iestādes
- Ceļvedis
- BUJ par medicīniskām ierīcēm – CAMD
- BUJ par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm – CAMD
NB-MED – Saistībā ar medicīniskām ierīcēm paziņotās iestādes
- Šī grupa ļauj paziņotajām iestādēm dalīties pieredzē un apmainīties viedokļiem par atbilstības novērtēšanas procedūru piemērošanu.
- Tā izstrādā tehniskus ieteikumus un panāk konsensu jautājumos, kas saistīti ar atbilstības novērtēšanu.
- Pēc Komisijas pieprasījuma grupa Komisiju konsultē par tiesību aktiem medicīnisko ierīču jomā.
- Tā sagatavo ziņojumus par paziņoto iestāžu darbības ētiskajiem aspektiem.
- Tā nodrošina saskaņotību ar standartizācijas darbu Eiropas līmenī
