Il-Kummissjoni Ewropea tappoġġja lill-pajjiżi tal-UE, li għandhom is-sikurezza pubblika u l-kura tas-saħħa fost ir-responsabbiltajiet ewlenin tagħhom, permezz ta’ firxa wiesgħa ta’ formati ta’ djalogu u interlokuturi.
Il-ħidma tal-Kummissjoni
Id-Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari jinkuraġġixxi d-djalogu dwar l-apparat mediku. Dan jinkludi
- it-tweġibiet għal mistoqsijiet bil-miktub dwar apparat mediku minn Membri tal-Parlament Ewropew
- iż-żamma ta’ djalogu permanenti mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, il-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG), l-Awtoritajiet Kompetenti għall-Apparat Mediku (CAMD) u l-partijiet ikkonċernati, inklużi l-organizzazzjonijiet professjonali, l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-prattikanti mediċi, il-korpi tal-istandardizzazzjoni u l-korpi notifikati
- l-appoġġ għal firxa wiesgħa ta’ gruppi ta’ ħidma li jidentifikaw u jsolvu kwistjonijiet dwar l-applikazzjoni tal-liġi tal-UE
- il-konsultazzjoni mal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Saħħa, l-Ambjent u r-Riskji Emerġenti (SCHEER) u l-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji Emerġenti u Riskji Emerġenti għas-Saħħa u dawk Identifikati Ġodda (SCENIHR) meta titqajjem kwistjoni xjentifika
- it-tnedija ta’ konsultazzjonijiet pubbliċi dwar kwistjonijiet ewlenin ta’ politika
- il-kooperazzjoni ma’ għadd ta’ djalogi politiċi u regolatorji fil-livell internazzjonali
Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku - MDCG
Il-Grupp ta' koordinazzjoni dwar l-apparat mediku (MDCG) hu grupp ta’ esperti. Ġie stabbilit bir-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi u r-Regolament (UE) Nru 2017/746 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. Il-membri tiegħu huma esperti li jirrappreżentaw awtoritajiet kompetenti tal-pajjiżi tal-UE.
L-MDCG jagħti pariri u jassisti lill-Kummissjoni u lill-pajjiżi tal-UE fl-implimentazzjoni taż-żewġ Regolamenti. L-MDCG jopera skont ir-regoli orizzontali dwar il-ħolqien u l-operazzjoni ta’ gruppi ta’ esperti tal-Kummissjoni. Huwa elenkat fir-Reġistru tal-Gruppi ta’ Esperti tal-Kummissjoni u Entitajiet Oħra Simili, taħt il-kodiċi X03565.
L-MDCG għandu 13-il sottogrupp.
Awtoritajiet kompetenti għall-Apparat Mediku - CAMD
L-Awtoritajiet Kompetenti għall-Apparat Mediku (CAMD) jiffaċilitaw l-implimentazzjoni u l-infurzar tar-Regolamenti dwar l-apparat mediku u dwar l-appart mediku dijanjostiku in vitro.
Is-CAMD jipprovdu wkoll taħriġ u skambju tal-aħjar prattiki.
Il-laqgħat tagħhom huma wkoll avvenimenti ta’ networking u jistgħu jindirizzaw kwistjonijiet relatati mal-apparat mediku lil hinn mill-MDR u l-IVDR.
Korpi Notifikati - Apparat Mediku - NB-MED
- Jippermetti lill-korpi notifikati jaqsmu l-esperjenza tagħhom u jiskambjaw fehmiet dwar l-applikazzjoni tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità
- Jabbozza rakkomandazzjonijiet tekniċi u joħloq kunsens dwar kwistjonijiet relatati mal-valutazzjoni tal-konformità
- Jagħti pariri lill-Kummissjoni, fuq talba tagħha, dwar il-leġiżlazzjoni dwar l-apparat mediku
- Jabbozza rapporti dwar aspetti etiċi tal-attivitajiet ta’ korpi notifikati
- Jiżgura konsistenza mal-ħidma ta’ standardizzazzjoni fil-livell Ewropew