Il-Kummissjoni Ewropea tappoġġja lill-pajjiżi tal-UE, li għandhom is-sikurezza pubblika u l-kura tas-saħħa fost ir-responsabbiltajiet ewlenin tagħhom. Dan l-appoġġ hu pprovdut permezz ta’ diversi formati ta’ djalogu u interlokuturi.
X’tagħmel il-Kummissjoni
Id-Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari jinkuraġġixxi d-djalogu dwar l-apparati mediċi. Dan jinkludi
- it-tweġibiet għal mistoqsijiet bil-miktub dwar apparati mediċi minn Membri tal-Parlament Ewropew
- iż-żamma ta’ djalogu permanenti mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, il-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG), l-Awtoritajiet Kompetenti għall-Apparati Mediċi (CAMD) u l-partijiet ikkonċernati, inklużi l-organizzazzjonijiet professjonali, l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-prattikanti mediċi, il-korpi tal-istandardizzazzjoni u l-korpi notifikati
- l-appoġġ għal firxa wiesgħa ta’ gruppi ta’ ħidma li jidentifikaw u jsolvu kwistjonijiet dwar l-applikazzjoni tal-liġi tal-UE
- il-konsultazzjoni mal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Saħħa, l-Ambjent u r-Riskji Emerġenti (SCHEER) u l-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji Emerġenti u Riskji Emerġenti għas-Saħħa u dawk Identifikati Ġodda (SCENIHR) meta titqajjem kwistjoni xjentifika
- it-tnedija ta’ konsultazzjonijiet pubbliċi dwar kwistjonijiet ewlenin ta’ politika
- il-kooperazzjoni ma’ numru ta’ djalogi politiċi u regolatorji fil-livell internazzjonali
Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku - MDCG
Il-Grupp ta' koordinazzjoni dwar l-apparat mediku (MDCG) hu grupp ta’ esperti. Ġie stabbilit bir-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi u r-Regolament (UE) Nru 2017/746 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. Il-membri tiegħu huma esperti li jirrappreżentaw awtoritajiet kompetenti tal-pajjiżi tal-UE.
L-MDCG jagħti pariri u jassisti lill-Kummissjoni u lill-pajjiżi tal-UE fl-implimentazzjoni taż-żewġ Regolamenti. L-MDCG jopera skont ir-regoli orizzontali dwar il-ħolqien u l-operazzjoni ta’ gruppi ta’ esperti tal-Kummissjoni. Hu elenkat fir-Reġistru tal-Gruppi ta’ Esperti tal-Kummissjoni u Entitajiet Oħra Simili, taħt il-kodiċi X03565.
L-MDCG għandu 13-il sottogrupp.
Awtoritajiet kompetenti għall-Apparat Mediku - CAMD
L-Awtoritajiet Kompetenti għall-Apparat Mediku (CAMD) jiffaċilitaw l-implimentazzjoni u l-infurzar tar-Regolamenti dwar apparati mediċi u dwar apparati mediċi Dijanjostiċi In Vitro.
Is-CAMD jipprovdu wkoll taħriġ u skambju tal-aħjar prattiki.
Il-laqgħat tagħhom huma wkoll avvenimenti ta’ networking u jistgħu jindirizzaw kwistjonijiet relatati mal-apparat mediku lil hinn mill-MDR u l-IVDR.
Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Korp Notifikat - NBCG-Med
- Grupp ta’ koordinazzjoni tal-korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi hu stabbilit f’konformità mal-Artikolu 49 tar-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi u l-Artikolu 45 tar-Regolament (UE) 2017/746 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.
- Il-korpi notifikati kollha maħturin skont ir-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi u r-Regolament (UE) 2017/746 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro jipparteċipaw fix-xogħol tal-grupp.
- Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Korp Notifikat - NBCG-Med
- Jippermetti lill-korpi notifikati jaqsmu l-esperjenza u jiskambjaw fehmiet dwar l-applikazzjoni tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità u l-attivitajiet tal-korpi notifikati
- Jippromwovi l-konsistenza fost il-korpi notifikati u l-proċessi tagħhom
- Jabbozza rakkomandazzjonijiet tekniċi u joħloq kunsens dwar kwistjonijiet relatati mal-valutazzjoni tal-konformità u l-attivitajiet tal-korpi notifikati
- Jagħti pariri lill-Kummissjoni u lill-MDCG, fuq talba tagħhom, dwar il-leġiżlazzjoni dwar l-apparat mediku u l-implimentazzjoni tagħha
- L-NBCG-Med għandu sottogrupp tekniku, Grupp Tekniku tal-Korpi Notifikati, maqsum f’taqsima għas-suġġetti tal-apparati mediċi (NBTG-MD) u taqsima għal suġġetti dijanjostiċi in vitro (NBTG-IVD).
| Dokumenti NBCG-Med | Data |
|---|---|
| Mejju 2023 |
