Openbare veiligheid en gezondheidszorg behoren tot de belangrijkste bevoegdheden van de EU-landen. Ze krijgen daarbij steun van de Europese Commissie. Deze steun wordt verleend via verschillende dialoogvormen en gesprekspartners.
Wat doet de Commissie?
Het directoraat-generaal Gezondheid en Voedselveiligheid bevordert de dialoog over medische hulpmiddelen. Dit houdt onder meer in dat:
- schriftelijke vragen van leden van het Europees Parlement over medische hulpmiddelen worden beantwoord
- een permanente dialoog wordt gevoerd met de nationale bevoegde autoriteiten, de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG), de bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen (CAMD) en belanghebbenden, zoals beroepsorganisaties, patiënten- en artsenverenigingen, normalisatie-organisaties en aangemelde instanties
- steun wordt verleend aan allerlei werkgroepen die problemen bij de toepassing van het EU-recht opsporen en oplossen
- het Wetenschappelijk Comité voor gezondheids-, milieu- en opkomende risico’s (SCHEER) en het Wetenschappelijk Comité voor nieuwe gezondheidsrisico’s (WCNG ) worden geraadpleegd over wetenschappelijke kwesties
- openbare raadplegingen over belangrijke beleidskwesties worden georganiseerd
- met een aantal beleids- en regelgevingsforums op internationaal niveau wordt samengewerkt
Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG)
De Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) is een deskundigengroep. De groep is ingesteld bij Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. De leden zijn deskundigen die de bevoegde autoriteiten van de EU-landen vertegenwoordigen.
De MDCG adviseert en ondersteunt de Commissie en de EU-landen bij de uitvoering van beide verordeningen. De groep werkt volgens de horizontale regels voor de oprichting en het functioneren van deskundigengroepen van de Commissie en is opgenomen in het register van deskundigengroepen en andere adviesorganen van de Commissie onder nummer X03565.
De MDCG telt 13 subgroepen.
Bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen (CAMD)
De bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen (CAMD) vergemakkelijken de uitvoering en de handhaving van de verordening betreffende medische hulpmiddelen en de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
De CAMD voorziet ook in opleiding en de uitwisseling van beste praktijken.
De vergaderingen van de CAMD zijn ook netwerkevenementen waar – behalve de beide verordeningen – ook andere kwesties met betrekking tot medische hulpmiddelen aan bod kunnen komen.
Coördinatiegroep van aangemelde instanties – NBCG-Med
- Er is een coördinatiegroep van aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen opgericht overeenkomstig artikel 49 van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en artikel 45 van Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
- Alle instanties die in het kader van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn aangemeld, nemen deel aan de werkzaamheden van de groep.
- De Coördinatiegroep van aangemelde instanties – NBCG-Med
- biedt aangemelde instanties de mogelijkheid ervaringen en ideeën uit te wisselen over de toepassing van conformiteitsbeoordelingsprocedures en de activiteiten van aangemelde instanties
- bevordert de samenhang tussen aangemelde instanties en hun procedures
- stelt technische aanbevelingen op en zorgt voor een consensus over kwesties met betrekking tot conformiteitsbeoordelingen en de activiteiten van aangemelde instanties
- adviseert de Commissie en de MDCG – op verzoek van de MDCG – over de wetgeving inzake medische hulpmiddelen en de uitvoering ervan
- De NBCG-Med heeft een technische subgroep – de Notified Body Technical Group – die is onderverdeeld in een afdeling die zich met medische hulpmiddelen bezighoudt (NBTG-MD) en een afdeling die over in-vitrodiagnostiek gaat (NBTG-IVD).
| Documenten van de NBCG-Med | Datum |
|---|---|
| mei 2023 |
