Przejdź do treści głównej
Public Health

Do głównych kompetencji krajów UE należą m.in. bezpieczeństwo publiczne i opieka zdrowotna. Komisja Europejska wspiera je, umożliwiając dialog w różnorodnej formie.

Działania Komisji

Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności wspiera dialog na temat wyrobów medycznych. Działania dyrekcji obejmują:

Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych – MDCG

Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) jest grupą ekspertów. Została ustanowiona rozporządzeniem (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz rozporządzeniem (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Jej członkami są eksperci reprezentujący właściwe organy krajów UE.

MDCG doradza i pomaga Komisji i krajom UE we wdrażaniu obu rozporządzeń. MDCG działa zgodnie z przepisami horyzontalnymi dotyczącymi grup ekspertów Komisji. Jest ujęta w  Rejestrze grup ekspertów Komisji i podobnych zespołów i oznaczona kodem X03565.

MDCG składa się z 13 podgrup.

Właściwe organy ds. wyrobów medycznych – CAMD

Właściwe organy ds. wyrobów medycznych (ang. Competent Authorities for Medical Devices – CAMD) ułatwiają wdrażanie i egzekwowanie przepisów rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych oraz w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Oferują również szkolenia i ułatwiają wymianę najlepszych praktyk.

Posiedzenia tych organów służą nawiązywaniu kontaktów i stanowią forum, na którym omawiane są kwestie dotyczące wyrobów medycznych nieobjętych zakresem rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (rozporządzenie MDR) i rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (rozporządzenie IVDR).

Grupa koordynacyjna jednostek notyfikowanych – NBCG-Med

  • Zgodnie z art. 49 rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych i art. 45 rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ustanowiona została grupa koordynacyjna jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych.
  • W pracach grupy uczestniczą wszystkie jednostki notyfikowane w rozumieniu przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych i rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
  • Grupa koordynacyjna jednostek notyfikowanych (NBCG-Med):
    • umożliwia jednostkom notyfikowanym wymianę doświadczeń i opinii na temat stosowania procedur oceny zgodności oraz działalności jednostek notyfikowanych
    • promuje spójność działań i procedur jednostek notyfikowanych
    • opracowuje zalecenia techniczne i doprowadza do konsensusu w kwestiach dotyczących oceny zgodności oraz działalności jednostek notyfikowanych
    • doradza Komisji i grupie MDCG, na jej wniosek, w kwestii przepisów dotyczących wyrobów medycznych i wdrażania tych przepisów.
  • W skład NBCG-Med wchodzi też podgrupa ds. technicznych, w której działają zespół zajmujący się tematyką wyrobów medycznych (NBTG-MD) oraz zespół zajmujący się tematyką diagnostyki in vitro (NBTG-IVD).

 

 

Kontakt