Do głównych kompetencji krajów UE należą m.in. bezpieczeństwo publiczne i opieka zdrowotna. Komisja Europejska wspiera je w tych dziedzinach za pośrednictwem różnorodnych form dialogu i różnych rozmówców.
Działania Komisji
Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności wspiera dialog na temat wyrobów medycznych. Obejmuje to:
- udzielanie odpowiedzi na pytania pisemne posłów do Parlamentu Europejskiego dotyczące wyrobów medycznych
- utrzymywanie stałego dialogu z właściwymi organami krajowymi, Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), właściwymi organami ds. wyrobów medycznych (CAMD) i zainteresowanymi stronami, w tym organizacjami pracowników, organizacjami pacjentów i lekarzy, jednostkami normalizacyjnymi i jednostkami notyfikowanymi
- wspieranie szerokiego spektrum grup roboczych, które identyfikują i rozwiązują problemy związane ze stosowaniem prawa UE
- konsultacje z Komitetem Naukowym ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska oraz Pojawiających się Zagrożeń (SCHEER) oraz Komitetem Naukowym ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia (SCENIHR) w przypadku pojawienia się kwestii naukowych
- przeprowadzanie konsultacji społecznych na temat głównych kwestii politycznych
- współpracę w zakresie szeregu dialogów politycznych i regulacyjnych na szczeblu międzynarodowym.
Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych – MDCG
Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) jest grupą ekspertów. Została ustanowiona rozporządzeniem (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz rozporządzeniem (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Jej członkami są eksperci reprezentujący właściwe organy krajów UE.
MDCG doradza i pomaga Komisji i krajom UE w zakresie wdrażania obu rozporządzeń. MDCG działa zgodnie z przepisami horyzontalnymi dotyczącymi tworzenia i funkcjonowania grup ekspertów Komisji. Jest ujęta w Rejestrze grup ekspertów Komisji i podobnych zespołów i oznaczona kodem X03565.
MDCG składa się z 13 podgrup.
Właściwe organy ds. wyrobów medycznych – CAMD
Właściwe organy ds. wyrobów medycznych (ang. Competent Authorities for Medical Devices – CAMD) ułatwiają wdrażanie i wykonywanie przepisów rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych oraz w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Oferują również szkolenia i ułatwiają wymianę najlepszych praktyk.
Posiedzenia tych organów służą nawiązywaniu kontaktów i stanowią forum, na którym omawiane są kwestie dotyczące wyrobów medycznych nieobjętych zakresem rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (rozporządzenie MDR) i rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (rozporządzenie IVDR).
- Właściwe organy ds. wyrobów medycznych
- Plan działania
- FAQ na temat rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych – CAMD
- FAQ na temat rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – CAMD
Jednostki notyfikowane – wyroby medyczne – NB-MED
- Umożliwia jednostkom notyfikowanym wymianę doświadczeń i opinii na temat stosowania procedur oceny zgodności
- Opracowuje zalecenia techniczne i uzgadnia kwestie dotyczące oceny zgodności
- Doradza Komisji, na jej wniosek, w sprawie prawodawstwa dotyczącego wyrobów medycznych
- Sporządza sprawozdania na temat etycznych aspektów działalności jednostek notyfikowanych
- Zapewnia spójność z pracami normalizacyjnymi na szczeblu europejskim
