A Comissão Europeia apoia os países da UE, que são os principais responsáveis pela segurança pública e os cuidados de saúde. Este apoio é concedido através de diversos formatos de diálogo e interlocutores
O que faz a Comissão
A Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos incentiva o diálogo sobre dispositivos médicos. Nele se incluem:
- Resposta a perguntas escritas dos deputados ao Parlamento Europeu sobre dispositivos médicos
- Manutenção de um diálogo permanente com as autoridades nacionais competentes, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM), as autoridades competentes em matéria de dispositivos médicos (CADM) e as partes interessadas, incluindo organizações profissionais, organizações de doentes e de médicos, organismos de normalização e organismos notificados
- Apoio a uma vasta gama de grupos de trabalho que identificam e resolvem questões relacionadas com a aplicação do direito da UE
- Consulta do Comité Científico dos Riscos Sanitários, Ambientais e Emergentes (CCRSAE) e do Comité Científico dos Riscos para a Saúde Emergentes e Recentemente Identificados (CCRSERI) quando é suscitada uma questão científica
- Lançamento de consultas públicas sobre questões estratégicas importantes
- Cooperação no âmbito de vários diálogos políticos e regulamentares a nível internacional
Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM)
O Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM) é um grupo de peritos. Foi criado pelo Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos e pelo Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Os seus membros são peritos que representam as autoridades competentes dos países da UE.
O GCDM aconselha e assiste a Comissão e os países da UE na aplicação de ambos os regulamentos. O GCDM funciona em conformidade com as regras horizontais relativas à criação e ao funcionamento dos grupos de peritos da Comissão. Está inscrito no Registo dos Grupos de Peritos da Comissão e Outras Entidades Semelhantes, código X03565.
O GCDM tem 13 subgrupos.
Autoridades competentes em matéria de dispositivos médicos (CAMD)
As autoridades competentes em matéria de dispositivos médicos (CAMD, sigla inglesa de Competent Authorities for Medical Devices) facilitam a aplicação e a execução dos regulamentos relativos aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
As CAMD também ministram formação e proporcionam o intercâmbio de boas práticas.
As suas reuniões são também eventos em rede e podem abordar questões relacionadas com dispositivos médicos para além do regulamento relativo aos dispositivos médicos e ao regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Grupo de Coordenação dos Organismos Notificados — NBCG-Med
- É estabelecido um grupo de coordenação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos, em conformidade com o artigo 49.º do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos e o artigo 45.º do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
- Todos os organismos notificados designados nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos e do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro participam nos trabalhos do grupo.
- O Grupo de Coordenação dos Organismos Notificados — NBCG-Med:
- Permite aos organismos notificados partilhar experiências e trocar pontos de vista sobre a aplicação dos procedimentos de avaliação da conformidade e as atividades dos organismos notificados
- Promove coerência entre os organismos notificados e os seus processos
- Elabora recomendações técnicas e permite que se chegue a um consenso sobre questões relacionadas com a avaliação da conformidade e as atividades dos organismos notificados
- Aconselha a Comissão e o GCDM, a seu pedido, sobre a legislação em matéria de dispositivos médicos e a sua aplicação
- O NBCG-Med tem um subgrupo técnico, o Grupo Técnico dos Organismos Notificados, composto por uma secção para temas relativos aos dispositivos médicos (NBTG-MD) e uma secção para temas relativos ao diagnóstico in vitro (NBTG-IVD).
| Documentos do NBCG-Med | Data |
|---|---|
| Maio 2023 |
