Țările din UE dețin principalele competențe și responsabilități în materie de siguranță publică și asistență medicală, iar Comisia Europeană le sprijină activitățile. Sprijinul este oferit prin diferite formate de dialog și prin diferiți interlocutori.
Ce face Comisia
Direcția Generală Sănătate și Siguranță Alimentară încurajează dialogul privind dispozitivele medicale. Acesta include:
- formularea răspunsurilor la întrebările cu solicitare de răspuns scris privind dispozitivele medicale, transmise de deputații din Parlamentul European
- menținerea unui dialog permanent cu autoritățile naționale competente, cu Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG), cu autoritățile competente pentru dispozitivele medicale (CAMD) și cu părțile interesate, inclusiv cu organizațiile profesionale, cu organizațiile pacienților și ale medicilor, cu organismele de standardizare și cu organismele notificate
- sprijinirea a diverse grupuri de lucru care identifică și soluționează probleme legate de aplicarea legislației UE
- consultarea Comitetului științific pentru riscurile asupra sănătății, mediului și riscuri emergente (SCHEER ) și a Comitetului științific pentru riscuri sanitare emergente și noi (CSRSEN) atunci când se ridică o problemă științifică
- lansarea de consultări publice pe teme politice majore
- cooperarea în cadrul dialogurilor politice și de reglementare la nivel internațional.
Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG)
Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) este un grup de experți. A fost instituit prin Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale și prin Regulamentul (UE) nr. 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Membrii săi sunt experți care reprezintă autoritățile competente din țările UE.
MDCG oferă consiliere și asistență Comisiei și țărilor UE în ceea ce privește punerea în aplicare a ambelor regulamente. MDCG funcționează în baza normelor orizontale privind crearea și funcționarea grupurilor de experți ai Comisiei. Figurează în Registrul grupurilor de experți ai Comisiei și al altor entități similare (codul X03565).
MDCG are 13 subgrupuri.
Autoritățile competente pentru dispozitivele medicale – CAMD
Autoritățile competente pentru dispozitivele medicale (CAMD) facilitează punerea în aplicare și asigurarea respectării regulamentelor privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.
CAMD oferă, de asemenea, formare și schimb de bune practici.
Reuniunile sale sunt și evenimente de colaborare în rețea și pot aborda aspecte legate de dispozitivele medicale care trec dincolo de regulamentele menționate.
Grupul de coordonare a organismelor notificate – NBCG-Med
- Se instituie un grup de coordonare a organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale, în conformitate cu articolul 49 din Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale și cu articolul 45 din Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.
- Toate organismele notificate desemnate în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale și al Regulamentului (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro participă la activitatea grupului.
- Grupul de coordonare a organismelor notificate – NBCG-Med
- Le permite organismelor notificate să facă schimb de experiență și de opinii privind aplicarea procedurilor de evaluare a conformității și activitățile organismelor notificate
- Promovează coerența între organismele notificate și procesele acestora
- Elaborează recomandări tehnice și creează un consens cu privire la aspecte legate de evaluarea conformității și la activitățile organismelor notificate
- Consiliază Comisia și MDCG, la cererea sa, cu privire la legislația privind dispozitivele medicale și punerea sa în aplicare
- NBCG-Med are un subgrup tehnic, Grupul tehnic al organismelor notificate, împărțit într-o secțiune dedicată dispozitivelor medicale (NBTG-MD) și o secțiune dedicată dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro (NBTG-IVD).
| Documente NBCG-Med | Data |
|---|---|
| Mai 2023 |
