Európska komisia podporuje krajiny EÚ, pre ktoré je verejná bezpečnosť a zdravotná starostlivosť jednou z hlavných zodpovedností, a to prostredníctvom širokej škály rôznych formátov dialógu a partnerov.
Čo robí Komisia
Generálne riaditeľstvo pre zdravie a bezpečnosť potravín podporuje dialóg o zdravotníckych pomôckach. Patrí sem napríklad
- odpovede na písomné otázky poslancov Európskeho parlamentu týkajúce sa zdravotníckych pomôcok,
- udržiavanie stáleho dialógu s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky (MDCG), príslušnými orgánmi pre zdravotnícke pomôcky (CAMD) a zainteresovanými stranami vrátane profesijných organizácií, organizácií pacientov a lekárov, normalizačných orgánov a notifikovaných osôb,
- podpora celého radu pracovných skupín, ktoré identifikujú a riešia problémy týkajúce sa uplatňovania právnych predpisov EÚ,
- konzultácie s Vedeckým výborom pre zdravotné, environmentálne a vznikajúce riziká (SCHEER) a Vedeckým výborom pre vznikajúce a novo identifikované zdravotné riziká (VVVNIZR), keď sa vyskytne vedecký problém,
- organizácia verejných konzultácií k hlavným politickým otázkam,
- zapájanie sa do viacerých politických a regulačných dialógov na medzinárodnej úrovni.
Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky – MDCG
Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) je expertnou skupinou. Zriadená bola nariadením (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach a nariadením (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro. Jej členmi sú odborníci zastupujúci príslušné orgány krajín EÚ.
MDCG poskytuje Komisii a členským štátom EÚ poradenstvo a pomoc pri vykonávaní oboch nariadení. Táto koordinačná skupina vykonáva činnosť v súlade s horizontálnymi pravidlami vytvárania a fungovania expertných skupín Komisie. Je uvedená v Registri expertných skupín Komisie a podobných subjektov pod kódom X03565.
- Mandát Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky
- Rokovací poriadok Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky
MDCG má 13 podskupín.
Príslušné orgány pre zdravotnícke pomôcky – CAMD
Príslušné orgány pre zdravotnícke pomôcky (CAMD) uľahčujú vykonávanie a presadzovanie nariadení o zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro.
Poskytujú aj odbornú prípravu a výmenu najlepších postupov.
Ich zasadnutia sú zároveň podujatiami zameranými na nadväzovanie kontaktov a môžu sa zaoberať otázkami týkajúcimi sa zdravotníckych pomôcok, ktoré idú nad rámec nariadenia o zdravotníckych pomôckach (MDR) a nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (IVDR).
- Príslušné orgány pre zdravotnícke pomôcky
- Plán
- CAMD – najčastejšie otázky súvisiace s MDR
- CAMD – najčastejšie otázky súvisiace s IVDR
Notifikované osoby v oblasti zdravotníckych pomôcok
- Umožňujú notifikovaným osobám vymieňať si skúsenosti a názory na uplatňovanie postupov posudzovania zhody
- Vypracúvajú technické odporúčania a vytvárajú konsenzus v otázkach týkajúcich sa posudzovania zhody
- Radia Komisii na jej žiadosť v otázkach súvisiacich s právnymi predpismi v oblasti zdravotníckych pomôcok
- Vypracúvajú návrhy správ o etických aspektoch činností notifikovaných osôb
- Zabezpečuje súlad s normalizačnou činnosťou na európskej úrovni