Prejsť na hlavný obsah
Public Health

Európska komisia podporuje krajiny EÚ, pre ktoré je verejná bezpečnosť a zdravotná starostlivosť jednou z hlavných zodpovedností. Táto podpora sa poskytuje prostredníctvom širokej škály rôznych formátov dialógu a partnerov.

Čo robí Komisia

Generálne riaditeľstvo pre zdravie a bezpečnosť potravín podporuje dialóg o zdravotníckych pomôckach. Patria medzi nich napríklad

Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky – MDCG

Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) je expertnou skupinou. Zriadená bola nariadením (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach a nariadením (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro. Jej členmi sú odborníci zastupujúci príslušné orgány krajín EÚ.

MDCG poskytuje Komisii a členským štátom EÚ poradenstvo a pomoc pri vykonávaní oboch nariadení. Táto koordinačná skupina vykonáva činnosť v súlade s horizontálnymi pravidlami vytvárania a fungovania expertných skupín Komisie. Je uvedená v Registri expertných skupín Komisie a podobných subjektov pod kódom X03565.

MDCG má 13 podskupín.

Príslušné orgány pre zdravotnícke pomôcky – CAMD

Príslušné orgány pre zdravotnícke pomôcky (CAMD) uľahčujú vykonávanie a presadzovanie nariadení o zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro.

Poskytujú aj odbornú prípravu a výmenu najlepších postupov.

Ich zasadnutia sú zároveň podujatiami zameranými na nadväzovanie kontaktov a môžu sa zaoberať otázkami týkajúcimi sa zdravotníckych pomôcok, ktoré idú nad rámec nariadenia o zdravotníckych pomôckach (MDR) a nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (IVDR).

Koordinačná skupina notifikovaných osôb – NBCG-Med

  • Zriaďuje sa koordinačná skupina notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok v súlade s článkom 49 nariadenia (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach a článkom 45 nariadenia (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro.
  • Na činnosti tejto skupiny sa podieľajú všetky notifikované osoby (EÚ) autorizované podľa nariadenia 2017/745 o zdravotníckych pomôckach a nariadenia (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro.
  • Koordinačná skupina notifikovaných osôb – NBCG-Med
    • Umožňuje notifikovaným osobám vymieňať si skúsenosti a názory na uplatňovanie postupov posudzovania zhody a na činnosť notifikovaných osôb
    • Podporuje konzistentnosť medzi notifikovanými osobami a ich postupmi
    • Vypracúva technické odporúčania a vytvárajú konsenzus v otázkach týkajúcich sa posudzovania zhody a činnosti notifikovaných osôb
    • Poskytuje Komisii a Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky na ich žiadosť poradenstvo v oblasti právnych predpisov o zdravotníckych pomôckach a ich vykonávania
  • NBCG-Med má technickú podskupinu, technickú skupinu notifikovaných osôb, ktorá je rozdelená na oddiel venovaný témam týkajúcim sa zdravotníckych pomôcok (NBTG-MD) a oddiel pre diagnostické témy in vitro (NBTG-IVD).

 

 

Kontakty