Európska komisia podporuje krajiny EÚ, pre ktoré je verejná bezpečnosť a zdravotná starostlivosť jednou z hlavných zodpovedností. Táto podpora sa poskytuje prostredníctvom širokej škály rôznych formátov dialógu a partnerov.
Čo robí Komisia
Generálne riaditeľstvo pre zdravie a bezpečnosť potravín podporuje dialóg o zdravotníckych pomôckach. Patria medzi nich napríklad
- odpovede na písomné otázky poslancov Európskeho parlamentu týkajúce sa zdravotníckych pomôcok,
- udržiavanie stáleho dialógu s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky (MDCG), príslušnými orgánmi pre zdravotnícke pomôcky (CAMD) a zainteresovanými stranami vrátane profesijných organizácií, organizácií pacientov a lekárov, normalizačných orgánov a notifikovaných osôb,
- podpora celého radu pracovných skupín, ktoré identifikujú a riešia problémy týkajúce sa uplatňovania právnych predpisov EÚ,
- konzultácie s Vedeckým výborom pre zdravotné, environmentálne a vznikajúce riziká (SCHEER) a Vedeckým výborom pre vznikajúce a novo identifikované zdravotné riziká (VVVNIZR), keď sa vyskytne vedecký problém,
- organizácia verejných konzultácií k hlavným politickým otázkam,
- zapájanie sa do viacerých politických a regulačných dialógov na medzinárodnej úrovni.
Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky – MDCG
Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) je expertnou skupinou. Zriadená bola nariadením (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach a nariadením (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro. Jej členmi sú odborníci zastupujúci príslušné orgány krajín EÚ.
MDCG poskytuje Komisii a členským štátom EÚ poradenstvo a pomoc pri vykonávaní oboch nariadení. Táto koordinačná skupina vykonáva činnosť v súlade s horizontálnymi pravidlami vytvárania a fungovania expertných skupín Komisie. Je uvedená v Registri expertných skupín Komisie a podobných subjektov pod kódom X03565.
- Mandát Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky
- Rokovací poriadok Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky
MDCG má 13 podskupín.
Príslušné orgány pre zdravotnícke pomôcky – CAMD
Príslušné orgány pre zdravotnícke pomôcky (CAMD) uľahčujú vykonávanie a presadzovanie nariadení o zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro.
Poskytujú aj odbornú prípravu a výmenu najlepších postupov.
Ich zasadnutia sú zároveň podujatiami zameranými na nadväzovanie kontaktov a môžu sa zaoberať otázkami týkajúcimi sa zdravotníckych pomôcok, ktoré idú nad rámec nariadenia o zdravotníckych pomôckach (MDR) a nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (IVDR).
Koordinačná skupina notifikovaných osôb – NBCG-Med
- Zriaďuje sa koordinačná skupina notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok v súlade s článkom 49 nariadenia (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach a článkom 45 nariadenia (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro.
- Na činnosti tejto skupiny sa podieľajú všetky notifikované osoby (EÚ) autorizované podľa nariadenia 2017/745 o zdravotníckych pomôckach a nariadenia (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro.
- Koordinačná skupina notifikovaných osôb – NBCG-Med
- Umožňuje notifikovaným osobám vymieňať si skúsenosti a názory na uplatňovanie postupov posudzovania zhody a na činnosť notifikovaných osôb
- Podporuje konzistentnosť medzi notifikovanými osobami a ich postupmi
- Vypracúva technické odporúčania a vytvárajú konsenzus v otázkach týkajúcich sa posudzovania zhody a činnosti notifikovaných osôb
- Poskytuje Komisii a Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky na ich žiadosť poradenstvo v oblasti právnych predpisov o zdravotníckych pomôckach a ich vykonávania
- NBCG-Med má technickú podskupinu, technickú skupinu notifikovaných osôb, ktorá je rozdelená na oddiel venovaný témam týkajúcim sa zdravotníckych pomôcok (NBTG-MD) a oddiel pre diagnostické témy in vitro (NBTG-IVD).
| Dokumenty skupiny NBCG-Med | Dátum |
|---|---|
| máj 2023 |
