Kommissionen stöder EU-länderna, vars huvudsakliga ansvarsområden bland annat är allmän säkerhet och hälso- och sjukvård, genom olika forum för dialog och kontakt.
Vad gör kommissionen?
Generaldirektoratet för hälsa och livsmedelssäkerhet främjar dialogen om medicintekniska produkter. Det omfattar bland annat att
- svara på skriftliga frågor om medicintekniska produkter från Europaparlamentets ledamöter
- föra en ständig dialog med nationella behöriga myndigheter, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, behöriga myndigheter för medicintekniska produkter och olika berörda aktörer, däribland yrkesorganisationer, patient- och läkarorganisationer, standardiseringsorgan och anmälda organ
- stödja ett stort antal arbetsgrupper som arbetar med att identifiera och lösa problem i samband med tillämpningen av EU:s lagstiftning
- samråda med den vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker och nya risker och den vetenskapliga kommittén för nya och nyligen identifierade hälsorisker när en vetenskaplig fråga aktualiseras
- inleda offentliga samråd i viktiga politiska frågor
- delta i diskussioner om politik och lagstiftning på internationell nivå.
Samordningsgruppen för medicintekniska produkter
Samordningsgruppen för medicintekniska produkter är en expertgrupp som inrättades genom förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Gruppens medlemmar är experter som företräder EU-ländernas behöriga myndigheter.
Samordningsgruppen ger råd och stöd till kommissionen och EU-länderna i samband med genomförandet av de båda förordningarna. Samordningsgruppen arbetar i enlighet med de övergripande reglerna för inrättandet av kommissionens expertgrupper och deras funktion, och finns med i registret över kommissionens expertgrupper och liknande organ enligt koden X03565.
Samordningsgruppen har 13 undergrupper.
Behöriga myndigheter för medicintekniska produkter
De behöriga myndigheterna för medicintekniska produkter underlättar genomförandet och verkställigheten av förordningarna om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
De erbjuder även utbildning och utbyter bästa praxis.
Mötena fungerar dessutom som nätverksevenemang där deltagarna även kan diskutera medicintekniska frågor som inte omfattas av förordningarna om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
- Behöriga myndigheter för medicintekniska produkter
- Färdplan
- Vanliga frågor om förordningen om medicintekniska produkter
- Vanliga frågor om förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
Anmälda organ – medicintekniska produkter
- Utbyter erfarenheter om tillämpningen av förfaranden för bedömning av överensstämmelse.
- Utarbetar tekniska rekommendationer och skapar samförstånd kring frågor som rör bedömning av överensstämmelse.
- Ger på begäran råd till kommissionen om lagstiftning som gäller medicintekniska produkter.
- Utarbetar rapporter om etiska aspekter av de anmälda organens verksamhet.
- Säkerställer överensstämmelse med standardiseringsarbetet på europeisk nivå.