Gå direkt till innehållet
Public Health

Kommissionen stöder EU-länderna, som bland annat har allmän säkerhet och hälso- och sjukvård som sina huvudsakliga ansvarsområden. Stödet ges genom olika forum för dialog och kontakt

Vad gör kommissionen?

Generaldirektoratet för hälsa och livsmedelssäkerhet främjar dialogen om medicintekniska produkter. Det omfattar bland annat att

Samordningsgruppen för medicintekniska produkter

Samordningsgruppen för medicintekniska produkter är en expertgrupp som inrättades genom förordningen om medicintekniska produkter och förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Gruppens medlemmar är experter som företräder EU-ländernas behöriga myndigheter.

Samordningsgruppen ger råd och stöd till kommissionen och EU-länderna i samband med genomförandet av de båda förordningarna. Samordningsgruppen arbetar i enlighet med de övergripande reglerna för inrättandet av kommissionens expertgrupper och deras funktion, och finns med i registret över kommissionens expertgrupper och liknande organ enligt koden X03565.

Samordningsgruppen har 13 undergrupper.

Behöriga myndigheter för medicintekniska produkter

De behöriga myndigheterna för medicintekniska produkter underlättar genomförandet och verkställigheten av förordningarna om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. De erbjuder även utbildning och utbyter god praxis.

De erbjuder även utbildning och utbyter bästa praxis.

Mötena fungerar dessutom som nätverksevenemang där deltagarna även kan diskutera medicintekniska frågor som inte omfattas av förordningarna om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Samordningsgruppen för anmälda organ

  • En samordningsgrupp för anmälda organ för medicintekniska produkter inrättas i enlighet med artikel 49 i förordning 2017/745 om medicintekniska produkter och artikel 45 i förordning 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
  • Alla anmälda organ som inrättades enligt förordning 2017/745 om medicintekniska produkter och förordning 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik deltar i gruppens arbete.
  • Samordningsgruppen för anmälda organ
    • Utbyter erfarenheter om tillämpningen av förfaranden för bedömning av överensstämmelse och de anmälda organens verksamhet
    • Ser till att de anmälda organen samordnar sin verksamhet
    • Utarbetar tekniska rekommendationer och skapar samförstånd kring frågor som rör bedömning av överensstämmelse och de anmälda organens verksamhet
    • Ger kommissionen och på begäran samordningsgruppen för medicintekniska produkter råd om lagstiftningen om medicintekniska produkter och dess genomförande.
  • Samordningsgruppen för anmälda organ har en teknisk undergrupp, den tekniska gruppen för anmälda organ, som är indelad i en avdelning för medicintekniska produkter och en avdelning för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

 

 

Kontakter