Registrace aktérů je první ze šesti modulů databáze EUDAMED.
Komise nemůže vyžadovat používání modulu registrace aktérů, dokud neskončí přechodná období stanovená v nařízení (EU) 2024/1860. Nelze proto vyloučit dodatečné vnitrostátní požadavky na registraci.
ID aktéra / jediné registrační číslo (SRN)
Modul pro registraci aktérů umožňuje hospodářským subjektům předložit prostřednictvím žádosti o registraci aktéra informace nezbytné k získání identifikátoru aktéra/jediného registračního čísla (ID aktéra/SRN).
Identifikátor aktéra/SRN je celounijní jedinečná identifikace hospodářských subjektů v odvětví zdravotnických prostředků.
- Po posouzení a schválení žádosti příslušným vnitrostátním orgánem vygeneruje databáze EUDAMED identifikátor aktéra/SRN hospodářského subjektu příslušnému vnitrostátnímu orgánu a ten ho předá žádajícímu hospodářskému subjektu.
- Infografika: Role aktéra a identifikátor aktéra/SRN
Podání žádosti o registraci aktéra – postup
Hospodářské subjekty v odvětví zdravotnických prostředků Každý hospodářský subjekt (výrobci v EU i mimo EU, zplnomocnění zástupci, výrobci a dovozci systémů/souprav zdravotnických prostředků) se musí před uvedením prostředků nebo systémů/souprav na trh EU zaregistrovat jako aktér v databázi EUDAMED.
- Infografika: Podání žádosti o registraci aktéra – postup
Dokumenty, které je třeba předložit spolu s žádostí o registraci aktéra
- Prohlášení o odpovědnosti za bezpečnost informací
Všichni aktéři musí nahrát podepsané prohlášení o odpovědnosti za bezpečnost informací (šablona ve všech jazycích EU) - Souhrnný doklad o pověření
V rámci registrace v databázi EUDAMED musí mít výrobci ze zemí mimo EU aktivního zplnomocněného zástupce a spolu se svou žádostí o registraci musí předložit souhrnný doklad o pověření.
Uživatelé registrovaní v databázi EUDAMED
Je-li aktér registrován v databázi EUDAMED, musí každý, kdo má v úmyslu jednat jeho jménem, podat žádost o přístup.
- Infografika: Žádosti uživatelů o přístup
Dokumentace
- Na stránkách Informačního střediska EUDAMED najdete příslušnou aktualizovanou dokumentaci, včetně uživatelských příruček, technické dokumentace a častých otázek.
Pokyny
- Dokument MDCG 2021–13 Rev. 1 – Odpovědi na otázky týkající se povinností a souvisejících pravidel pro registraci v databázi EUDAMED, konkrétně jiných subjektů než výrobců, zplnomocněných zástupců a dovozců, na něž se vztahují povinnosti podle článku 31 nařízení o zdravotnických prostředcích a článku 28 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
- Pokyny pro zúčastněné strany při provádění nařízení o zdravotnických prostředcích
