Bezorg ons uw feedback.
Wij verzoeken u deze vragenlijst over het gebruik van Eudamed in te vullen.
Met uw feedback kunnen wij onze activiteiten en studiemateriaal over het gebruik van Eudamed verbeteren.
Kom meer te weten over het verplichte gebruik van Eudamed, de Europese databank voor medische hulpmiddelen.
Besluit (EU) 2025/2371 van de Commissie van 26 november 2025 betreffende het bericht inzake de functionaliteit en de naleving van de functionele specificaties van bepaalde elektronische systemen die zijn opgenomen in de Europese databank voor medische hulpmiddelen, waarin wordt verklaard dat de eerste vier modules functioneel zijn, is op 27 november 2025 in het PBEU bekendgemaakt.
Overeenkomstig de overgangsbepalingen van Verordening (EU) 2024/1860 begint onmiddellijk na deze bekendmaking een overgangstermijn van 6 maanden. Daarom is het gebruik van de actormodule, de module UDI/hulpmiddelen, de module voor aangemelde instanties en certificaten en de module markttoezicht vanaf 28 mei 2026 verplicht.
Factsheet (EN)
Presentaties
Deze presentaties hebben tot doel alle betrokken actoren een overzicht te bieden van hun verplichtingen uit hoofde van de verordeningen betreffende medische hulpmiddelen (Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746) en hen voor te bereiden op het verplichte gebruik van de eerste vier Eudamed-modules.
- Introductie- en reguleringskader
- Actormodule
- Module UDI/Hulpmiddelen
- Module voor aangemelde instanties & certificaten
- Module markttoezicht
Opleiding
Toekomstige Eudamed-dagopleidingen via webstreaming:
- Actormodule – 28 april 2026 – 9u00 tot 18u00 MEZT (streaminglink)
- Module UDI/Hulpmiddelen – 5 mei 2026 – 9u00 tot 18u00 MEZT (streaminglink)
- Module voor aangemelde instanties & certificaten – 7 mei 2026 – 9u00 tot 18u00 MEZT (streaminglink)
Het materiaal dat tijdens de Eudamed-opleidingen wordt gebruikt, is beschikbaar in het Informatiecentrum Eudamed.
