Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия (РМИ) и Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика (РМИИД) постановяват, че нотифицираните органи трябва да регистрират в EUDAMED всяка информация относно издадените сертификати, включително техните изменения и допълнения, както и за сертификатите, чието действие е спряно или които са възстановени или отнети, или чието издаване е отказано, както и за ограниченията на сертификатите. Тази информация е достъпна за обществеността.
Модулът за нотифицирани органи и сертификати вече е наличен и може да се използва доброволно. Комисията няма право да изисква използването на модула за регистрация на действащи лица до изтичането на преходните периоди, определени в Регламент (ЕС) 2024/1860. Поради това не може да бъде изключено наличието на допълнителни национални изисквания относно регистрациите.
В EUDAMED нотифицираните органи могат доброволно да регистрират сертификати и резюмета относно безопасността и клиничното действие (SSCP).
Някои елементи, посочени в сертификата, трябва първо да бъдат регистрирани в EUDAMED. Това включва производителя, упълномощения представител (когато е приложимо), производителя на система / набор и базовите идентификатори на изделията (Basic UDI-DI).
Инфографики
Документация
- Информационният център на EUDAMED предлага достъп до съответната актуална документация
- Таблица за оценяване на съответствието съгласно РМИИД
- Таблица за оценяване на съответствието съгласно РМИ
- Данни за сертификатите
- Причини за промените на статуса
- Отхвърляне на сертификат
Насоки
- Насоки относно прилагането на законодателството, по-специално в разделите за нотифицираните органи и EUDAMED
