Ved forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik fastsættes det, at bemyndigede organer bør registrere alle oplysninger om udstedte attester (herunder ændringer og tillæg), suspenderede, genindførte, tilbagekaldte eller afviste certifikater og andre restriktioner, der er pålagt disse certifikater, i EUDAMED. Oplysningerne er tilgængelige for offentligheden.
Modulet til bemyndigede organer og certifikater er allerede tilgængeligt og kan anvendes frivilligt. Kommissionen kan ikke kræve anvendelse af aktørregistreringsmodulet, før de overgangsperioder, der er fastsat i forordning (EU) 2024/1860, er udløbet. Derfor kan yderligere nationale krav til registreringer ikke udelukkes.
Derfor kan nationale organer frivilligt registrere certifikater og resuméer om sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) i EUDAMED.
Nogle af de elementer, der henvises til i certifikatet, skal først registreres i EUDAMED. Det omfatter producenten, den bemyndigede repræsentant (hvis det er relevant), producenten af systembehandlingspakken og den eller de grundlæggende UDI-DI'er.
Infografikker
Dokumentation
- EUDAMED-informationscentret indeholder den relevante ajourførte dokumentation
- Forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik - overensstemmelsesvurderingstabel
- Forordningen om medicinsk udstyr - overensstemmelsesvurderingstabel
- Data til certifikater
- Årsager til statusændringer
- Afvisning af attest
Vejledning
- Vejledning om anvendelsen af lovgivning, navnlig i afsnittene om bemyndigede organer og EUDAMED
