Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (στο εξής: κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα) και ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (στο εξής: κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα) ορίζουν ότι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να καταχωρίζουν στην EUDAMED τυχόν πληροφορίες σχετικά με τα πιστοποιητικά που εκδίδονται (συμπεριλαμβανομένων τροποποιήσεων και συμπληρώσεών τους), αναστέλλονται, αποκαθίστανται, αποσύρονται ή απορρίπτονται και άλλους περιορισμούς που επιβάλλονται στα εν λόγω πιστοποιητικά. Οι πληροφορίες αυτές είναι προσβάσιμες στο κοινό.
Η ενότητα «Κοινοποιημένοι οργανισμοί και πιστοποιητικά» είναι ήδη διαθέσιμη και μπορεί να χρησιμοποιηθεί οικειοθελώς. Εντούτοις, η Επιτροπή δεν είναι σε θέση να καταστήσει υποχρεωτική τη χρήση της ενότητας καταχώρισης συντελεστών έως τη λήξη των μεταβατικών περιόδων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2024/1860. Επομένως, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο πρόσθετων εθνικών απαιτήσεων για τις καταχωρίσεις.
Ως εκ τούτου, στην EUDAMED οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να καταχωρίζουν πιστοποιητικά και περιλήψεις των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων σε εθελοντική βάση.
Ορισμένα στοιχεία που αναφέρονται στο πιστοποιητικό πρέπει πρώτα να καταχωριστούν στην EUDAMED. Σε αυτά περιλαμβάνονται ο κατασκευαστής, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος (κατά περίπτωση), ο παραγωγός συστημάτων / συνόλων προϊόντων και το/τα βασικό/-ά UDI-DI.
Ενημερωτικά γραφήματα
Τεκμηρίωση
- Το κέντρο πληροφοριών EUDAMED περιέχει τα σχετικά επικαιροποιημένα έγγραφα
- Πίνακας εκτίμησης της συμμόρφωσης με τον κανονισμό για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα
- Πίνακας εκτίμησης της συμμόρφωσης με τον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
- Δεδομένα για πιστοποιητικά
- Λόγοι για τις αλλαγές κατάστασης
- Απόρριψη πιστοποιητικού
Καθοδήγηση
- Καθοδήγηση σχετικά με την εφαρμογή της νομοθεσίας, ιδίως στις ενότητες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και την EUDAMED
