Az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelet szerint a bejelentett szervezeteknek regisztráltatniuk kell az EUDAMED-ben a kiadott tanúsítványokkal (beleértve a módosításokat és a kiegészítéseket is), valamint a felfüggesztett, visszaállított, visszavont vagy elutasított tanúsítványokkal és az e tanúsítványokra vonatkozó egyéb korlátozásokkal kapcsolatos információkat. Ezek az információk hozzáférhetők a nyilvánosság számára.
A bejelentett szervezetek és tanúsítványok modulja már rendelkezésre áll, és önkéntes alapon használható. Mindazonáltal a Bizottság nem rendelheti el a modul használatát addig, amíg az (EU) 2024/1860 rendeletben meghatározott átmeneti időszakok le nem járnak. Ezért előfordulhat, hogy a tagállamok további regisztrációs követelményeket léptetnek életbe.
A bejelentett szervezetek tehát önkéntes alapon regisztrálhatják az EUDAMED-ben a tanúsítványokat és a biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglalókat (SSCP).
A tanúsítványokban hivatkozott elemek némelyikét először regisztrálni kell az EUDAMED-ben. Ezek közé tartozik a gyártó, (adott esetben) a meghatalmazott képviselő, az eszközrendszer-/eszközkészletgyártó és az alapvető UDI-DI azonosító(k).
Infografikák
Dokumentáció
- Az EUDAMED információs központ tartalmazza a vonatkozó naprakész dokumentációt.
- Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet megfelelőségértékelési táblázata
- Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet megfelelőségértékelési táblázata
- A tanúsítványokra vonatkozó adatok
- A státuszváltozás okai
- Tanúsítvány elutasítása
Útmutatók
- Útmutató a jogszabályok alkalmazásáról, különösen a bejelentett szervezetekre és az EUDAMED-re vonatkozó szakaszok
