Il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR) e il regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) stabiliscono che gli organismi notificati dovrebbero registrare in EUDAMED tutte le informazioni relative ai certificati rilasciati (comprese le modifiche e i supplementi), sospesi, ripristinati, revocati o rifiutati e altre restrizioni imposte a tali certificati. Tali informazioni sono accessibili al pubblico.
Il modulo "Organismi notificati e certificati" è già disponibile e può essere utilizzato su base volontaria. La Commissione non è tuttavia in grado di richiedere l'uso del modulo "Registrazione attori" fino alla scadenza dei periodi transitori di cui al regolamento (UE) 2024/1860. Pertanto, non possono essere esclusi ulteriori requisiti nazionali in materia di registrazione.
Pertanto, in EUDAMED, gli organismi notificati possono registrare certificati e sintesi della sicurezza e delle prestazioni cliniche (SSCP) su base volontaria.
Alcuni elementi menzionati nel certificato devono essere prima registrati in EUDAMED. Tra questi figurano il fabbricante, il mandatario (se del caso), il produttore di imballaggi per la procedura di sistema e l'UDI-DI di base.
Infografiche
Documentazione
- Il centro di informazione EUDAMED contiene la documentazione pertinente aggiornata
- Tabella delle valutazioni della conformità del regolamento IVDR
- Tabella delle valutazioni della conformità del regolamento MDR
- Dati per i certificati
- Motivi dei cambiamenti di status
- Rifiuto di un certificato
Orientamenti
- Orientamenti sull'applicazione della legislazione, in particolare nelle sezioni degli organismi notificati e di EUDAMED
