Eudamed je informační systém zřízený nařízením (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a nařízením (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Databáze Eudamed je nedílnou součástí provádění obou nařízení o zdravotnických prostředcích.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/2078 ze dne 26. listopadu 2021 stanoví podrobná opatření nezbytná pro zřízení a údržbu databáze Eudamed.
Eudamed se skládá ze 6 vzájemně propojených modulů a stránky pro veřejnost.
- Registrace aktérů
- Registrace prostředků / jedinečného identifikátoru prostředku (UDI)
- Oznámené subjekty a certifikáty
- Klinické zkoušky a studie funkční způsobilosti
- Vigilance a sledování po uvedení na trh
- Dozor nad trhem
- EUDAMED – pro veřejnost
Jaký je aktuální stav provádění databáze Eudamed?
Používání databáze Eudamed zatím není povinné ani požadované ze zákona.
Některé moduly jsou již k dispozici a lze je používat dobrovolně. Jedná se zejména o:
- modul pro registraci aktérů je k dispozici od prosince 2020
- modul týkající se jedinečné identifikace prostředku / registrace prostředku je k dispozici od října 2021
- modul „Oznámené subjekty a certifikáty“ je k dispozici od října 2021, s výjimkou funkcí mechanismu kontroly a postupu konzultace v oblasti klinického hodnocení (CECP)
Zbývající moduly (vigilance, klinické zkoušky a studie funkční způsobilosti a dozor nad trhem) se vyvíjejí a budou uvolněny, jakmile budou prohlášeny za funkční a budou se povinně používat.
V souladu s přechodnými ustanoveními stanovenými v nařízení (EU) 2024/1860, kterým se mění nařízení o zdravotnických prostředcích, začne povinné používání každého modulu šest měsíců poté, co bude na základě nezávislého auditu prohlášen za funkční, a poté, co bude oznámení Komise za tímto účelem zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
Funkční specifikace
- Funkční specifikace Eudamed, verze 7.2
