Mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika wurde ein System zur Produktidentifizierung auf Grundlage einer einmaligen Produktkennung (UDI) eingeführt, das die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten erleichtert. Dies setzt voraus, dass die Hersteller die UDI-/Produkt-Informationen aller Produkte, die sie in der EU in Verkehr bringen, an EUDAMED übermitteln. Bereits jetzt können Hersteller auf freiwilliger Basis UDI-/Produkt-Informationen in das System eingeben.
Die EU-Kommission ist erst dann in der Lage, die Verwendung des UDI-/Produkt-Registrierungsmoduls verpflichtend vorzuschreiben, wenn die in der Verordnung (EU) 2024/1860 festgelegten Übergangsfristen abgelaufen sind. Zusätzliche nationale Registrierungsvorschriften können daher nicht ausgeschlossen werden.
Infografiken
UDI-/Produkt-Datensätze
- Übersicht über die MP-VO-UDI- und Produkt-Datensätze, die IVD-VO-UDI- und Produkt-Datensätze, die IVD-Bestandsprodukt-Datensätze sowie die MP-AIMD-Bestandsprodukt-Datensätze, die für die EUDAMED-Registrierung erforderlich sind.
Dokumentation
- Die entsprechende aktualisierte Dokumentation einschließlich Benutzerhandbüchern, technischer Dokumentation und häufig gestellten Fragen finden Sie im EUDAMED-Informationszentrum.
Ihr UDI-Helpdesk
Der UDI-Helpdesk unterstützt die Wirtschaftsakteure bei der Umsetzung der mit dem neuen UDI-System eingeführten Verpflichtungen und Anforderungen, einschließlich UDI-Zuweisung, Kennzeichnung und Registrierung von Produkten.
Dieser Helpdesk bietet auch Hilfestellung bei der Verwendung der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN).
Europäische Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN)
Die EMD-Nomenklatur muss von den Herstellern bei der Registrierung ihrer Medizinprodukte in EUDAMED verwendet werden.
Sie ist auf der Website von EUDAMED in ihrer Gesamtheit für die Öffentlichkeit zugänglich.
Weitere Informationen zur EMD-Nomenklatur finden Sie auch in den häufig gestellten Fragen zur EMDN.
Registrierung von Bestandsprodukten („legacy devices“)
In der Verordnung (EU) 2024/1860 werden die Vorschriften für die Registrierung von Bestandsprodukten („legacy devices“) festgelegt.
Weitere Informationen über Bestandsprodukte finden Sie unter den folgenden Links:
- MDCG 2021-25 – Anwendung der MP-VO-Anforderungen auf „legacy devices/Bestandsprodukte“ und auf Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG in Verkehr gebracht wurden (wird überarbeitet)
- MDCG 2022-8 Verordnung (EU) 2017/746 – Anwendung der IVD-VO-Anforderungen auf „legacy devices/Bestandsprodukte“ und auf Produkte, die vor dem 26. Mai 2022 gemäß der Richtlinie 98/79/EG in Verkehr gebracht wurden (wird überarbeitet)
- Verwaltung von Bestandsprodukten in EUDAMED – EUDAMED-DI-Format
- Infografik – Identifizierung von Bestandsprodukten
Leitfäden
Weitere Anleitung zur Anwendung der geltenden Rechtsvorschriften finden Sie auf der Seite mit den Leitfäden, insbesondere in den Abschnitten zur einmaligen Produktkennung (UDI) und zu EUDAMED.
