Uredbom (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbom (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima uvodi se EU-ov sustav identifikacije proizvoda koji se temelji na jedinstvenom identifikatoru proizvoda (engl. „Unique Device Identifier”, UDI) i omogućuje lakšu sljedivost medicinskih proizvoda. Stoga su proizvođači obvezni za svaki proizvod koji stavljaju na tržište EU-a dostaviti informacije o UDI-ju/proizvodu putem EUDAMED-a. Proizvođači već sada mogu dobrovoljno u sustav unijeti informacije o UDI-ju/proizvodu.
Europska komisija ne može zahtijevati obveznu upotrebu modula za registraciju UDI-ja/proizvoda dok EUDAMED ne postane u potpunosti funkcionalan u skladu s Uredbom o medicinskim proizvodima. Stoga se dodatni nacionalni zahtjevi u pogledu registracije ne mogu isključiti iz primjene.
U nastavku su navedeni relevantni dokumenti i poveznice za registraciju UDI-ja/proizvoda.
Infografike
Korisnički priručnik
Skupovi podataka o UDI-jima/proizvodima
Pregled skupova podataka o UDI-jima/proizvodima u skladu s Uredbom o medicinskim proizvodima i skupova podataka o UDI-jima/proizvodima u skladu s Uredbom o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima radi njihove registracije u EUDAMED-u
Tehnička dokumentacija
- Relevantna ažurirana dokumentacija dostupna je u informacijskom centru EUDAMED.
Korisnička podrška za UDI
Korisnička podrška za UDI pomaže gospodarskim subjektima u izvršenju obveza i zahtjeva uvedenih novim sustavom UDI-ja, uključujući dodjelu, označivanje i registraciju UDI-ja za proizvode.
Ta korisnička podrška pomaže i pri upotrebi Europske nomenklature medicinskih proizvoda (EMDN).
Europska nomenklatura medicinskih proizvoda (EMDN)
EMDN je nomenklatura koju proizvođači trebaju koristiti pri registraciji svojih medicinskih proizvoda u EUDAMED-u.
EMDN je u potpunosti dostupan na javnim internetskim stranicama EUDAMED-a.
Za više informacija o EMDN-u vidjeti i pitanja i odgovore o EMDN-u.
Registracija postojećih proizvoda
Postojeće proizvode trebalo bi smatrati proizvodima koji su, u skladu s člankom 120. stavkom 3. Uredbe (EU) 2017/745 (Uredba o medicinskim proizvodima), stavljeni na tržište od 26. svibnja 2021. (datum početka primjene te uredbe) do 26. svibnja 2024. ako je:
- riječ o proizvodima klase I. na temelju Direktive 93/42/EEZ, za koje je EZ izjava o sukladnosti sastavljena prije 26. svibnja 2021. i u čiji postupak ocjenjivanja sukladnosti na temelju Uredbe o medicinskim proizvodima mora biti uključeno prijavljeno tijelo
- riječ o proizvodima obuhvaćenima važećom EZ potvrdom koja je u skladu s Direktivom 90/385/EEZ ili Direktivom 93/42/EEZ izdana prije 26. svibnja 2021.
Registracija postojećih proizvoda u EUDAMED-u bit će obavezna tek kad sustav bude u potpunosti funkcionalan, i to u dva konkretna slučaja:
- do kraja prijelaznog razdoblja (24 mjeseca nakon objave obavijesti iz članka 34. stavka 3. Uredbe (EU) 2017/745 u Službenom listu Europske unije) ako do tog datuma neki ekvivalentan proizvod nije sukladan i registriran kao proizvod obuhvaćen Uredbom o medicinskim proizvodima
- u slučaju ozbiljnog štetnog događaja ili sigurnosne korektivne radnje u vezi s postojećim proizvodom, takav se proizvod mora registrirati u EUDAMED-u u trenutku izvješćivanja o tom ozbiljnom štetnom događaju ili sigurnosnoj korektivnoj radnji u modulu vigilancije. Modul vigilancije bit će dostupan kada EUDAMED bude u potpunosti funkcionalan.
Više informacija o postojećim proizvodima dostupno je putem sljedećih poveznica:
- MDCG 2019-5 – Registracija postojećih proizvoda u EUDAMED-u
- MDCG 2021-25 – Primjena zahtjevâ iz Uredbe o medicinskim proizvodima na postojeće proizvode i proizvode koji su na tržište stavljeni prije 26. svibnja 2021. u skladu s Direktivom 90/385/EEZ ili Direktivom 93/42/EEZ
- Upravljanje postojećim proizvodima u EUDAMED-u
- Infografike – identifikatori postojećih proizvoda
Smjernice
Smjernice o primjeni zakonodavstva, posebno odjeljci o jedinstvenom identifikatoru proizvoda (UDI) i EUDAMED-u
