Direct naar de inhoud
Public Health

Registratie van UDI’s/hulpmiddelen

Bij Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) en Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR) wordt een EU-systeem voor hulpmiddelidentificatie op basis van een unieke identificatiecode voor hulpmiddelen (UDI) ingevoerd, waardoor medische hulpmiddelen makkelijker traceerbaar worden. Hierbij worden fabrikanten verplicht gesteld informatie over UDI’s/hulpmiddelen in Eudamed in te dienen voor alle hulpmiddelen die zij in de EU in de handel brengen. De fabrikanten kunnen informatie over UDI’s/hulpmiddelen nu al op vrijwillige basis in het systeem invoeren.

Volgens de verordening betreffende medische hulpmiddelen kan de Europese Commissie het gebruik van de module voor de registratie van UDI’s/hulpmiddelen niet verplicht stellen tot Eudamed volledig operationeel is. Aanvullende nationale registratievoorschriften vallen derhalve niet uit te sluiten.

Hieronder vindt u documenten en links over de registratie van UDI’s/hulpmiddelen.

Infografieken

Gebruikershandleiding

Gegevenssets voor UDI’s/hulpmiddelen

Overzicht van de gegevenssets voor UDI’s en hulpmiddelen op grond van de MDR en de gegevenssets voor UDI’s en hulpmiddelen op grond van de IVDR ter registratie in Eudamed

Technische documentatie

UDI-helpdesk

De UDI-helpdesk ondersteunt u bij de uitvoering van uw verplichtingen op grond van het nieuwe UDI-systeem, waaronder de toekenning van een UDI aan hulpmiddelen en de etikettering en registratie van hulpmiddelen.

De helpdesk biedt ook ondersteuning bij het gebruik van de Europese nomenclatuur voor medische hulpmiddelen (EMDN).

Europese nomenclatuur voor medische hulpmiddelen (EMDN)

De EMDN is de nomenclatuur die producenten bij de registratie van hun medische hulpmiddelen in Eudamed moeten gebruiken.

De EMDN is volledig beschikbaar op de openbare site van Eudamed.

Zie voor meer informatie over de EMDN ook de Q&A over de EMDN.

Registratie van legacyhulpmiddelen

Momenteel moeten onder “legacyhulpmiddelen” hulpmiddelen worden verstaan die overeenkomstig artikel 120, lid 3, van Verordening (EU) 2017/745 (MDR) tussen de toepassingsdatum van de MDR — 26 mei 2021 — en 26 mei 2024 in de handel worden gebracht indien:

  • het gaat om hulpmiddelen van klasse I in de zin van Richtlijn 93/42/EEG, waarvoor vóór 26 mei 2021 een EG-verklaring van overeenstemming is opgesteld en waarvoor volgens de conformiteitsbeoordelingsprocedure in het kader van de MDR de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist is;
  • het gaat om hulpmiddelen waarvoor vóór 26 mei 2021 een geldig EG-certificaat is afgegeven overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG.

De registratie van legacyhulpmiddelen in Eudamed is alleen vereist wanneer Eudamed volledig operationeel is en slechts in twee specifieke gevallen:

  • aan het einde van de overgangsperiode (24 maanden na de bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie van het in artikel 34, lid 3, van Verordening (EU) 2017/745 bedoelde bericht) indien een gelijkwaardig hulpmiddel niet conform is gemaakt en uiterlijk op die datum is geregistreerd als MDR-hulpmiddel;
  • in het geval van een ernstig incident of een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld in verband met een legacyhulpmiddel, moet dit hulpmiddel in Eudamed worden geregistreerd op het moment dat het ernstige incident/de corrigerende actie in het veld wordt gerapporteerd in de module Vigilantie. De module Vigilantie zal beschikbaar zijn als Eudamed volledig operationeel is.

Meer informatie over legacyhulpmiddelen vindt u op de volgende links:

Richtsnoeren

Richtsnoeren voor de toepassing van wetgeving, met name de hoofdstukken over de unieke identificatiecode voor hulpmiddelen (UDI) en Eudamed

Meer informatie