Förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR-förordningen) och förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR-förordningen) inför ett system för unik produktidentifiering (UDI-system) i hela EU som gör det lättare att spåra medicintekniska produkter. För detta krävs det att tillverkarna registrerar uppgifter om unik produktidentifiering för alla medicintekniska produkter de släpper ut på marknaden i EU i databasen Eudamed. Tillverkarna kan redan i nuläget göra detta på frivillig basis.
Kommissionen kan inte kräva att uppgifter om UDI-system registreras innan Eudamed fungerar fullt ut enligt MDR-förordningen. Därför kan ytterligare nationella registreringskrav tillkomma.
Relevanta dokument och länkar om unik produktidentifiering nedan:
Infografik
Manual
Unik produktidentifiering - data
Överblick över MDR-förordningen, unik produktidentifiering och dataset samt IVDR-förordningen, unik produktidentifiering och dataset som ska registreras i Eudamed
Teknisk dokumentation
- Relevant, uppdaterad dokumentation finns hos Eudameds informationscentrum
UDI:s supportavdelning
UDI:s supportavdelning erbjuder stöd till ekonomiska operatörer som ska uppfylla skyldigheterna och kraven i det nya UDI-systemet, däribland tilldelning, registrering och märkning av medicintekniska produkter.
Supportavdelningen erbjuder också stöd vid användningen av den europeiska nomenklaturen för medicintekniska produkter (EMDN).
Europeisk nomenklatur för medicintekniska produkter (EMDN)
Den europeiska nomenklaturen för medicintekniska produkter används av tillverkare när de registrerar sina produkter i databasen Eudamed.
Hela EMDN finns på Eudameds allmänna webbplats
För mer information om EMDN Frågor och svar om EMDN
Registrering av äldre godkända produkter
Äldre godkända produkter är produkter som har ett giltigt EG-intyg utfärdat i enlighet med artikel 120.3 i MDR-förordningen och som släpps ut på marknaden mellan den 26 maj 2021 och den 26 maj 2024 om:
- De är produkter av klass I enligt direktiv 93/42/EEG för vilka en överensstämmelsemärkning utfärdades före den 26 maj 2021 och för vilka medverkan av ett anmält organ krävs vid förfarandet för bedömning av överensstämmelse i enlighet med MDR-förordningen.
- De är produkter som omfattas av ett giltigt EG-intyg utfärdat i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller 93/42/EEG före den 26 maj 2021.
Äldre godkända produkter i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller 93/42/EEG behöver inte registreras i Eudamed förrän databasen fungerar fullt ut och endast i två specifika fall:
- Vid slutet av övergångsperioden (24 månader efter offentliggörandet i Europeiska unionens officiella tidning av det meddelande som det hänvisas till i artikel 34.3 i MDR-förordningen om en motsvarande produkt inte uppfyller kraven på och är registrerad som medicinteknisk produkt senast det datumet.
- I händelse av allvarlig incident eller korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden rörande en äldre godkänd produkt måste den berörda produkten registreras i vaksamhetsmodulen i Eudamed i samband med den allvarliga incidenten eller den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden. Vaksamhetsmodulen kommer att bli tillgänglig när Eudamed fungerar fullt ut.
Mer information om äldre godkända produkter:
- MDCG 2019-5 - Registrering i Eudamed av äldre godkända produkter
- MDCG 2021-25 - Hur kraven i förordningen tillämpas på äldre godkända produkter
- Så hanteras äldre godkända produkter
- Infografik – så avgör du om det handlar om äldre godkända produkter
Vägledning
Vägledning om hur lagstiftningen tillämpas, särskilt avsnitten om unik produktidentifiering och Eudamed