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Public Health

Vorbereitung auf die neuen Verordnungen

Durch die neue Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MP-VO) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVD-VO) wird das EU-Recht mit der technischen Entwicklung, dem wissenschaftlichen Wandel in der Medizin und den Fortschritten bei der Gesetzgebung in Einklang gebracht.

Mit den neuen Verordnungen wird ein tragfähiger, transparenter und nachhaltiger, international anerkannter Rechtsrahmen geschaffen, der die klinische Sicherheit erhöht sowie Herstellern und Angehörigen der Gesundheitsberufe einen gerechten Marktzugang ermöglicht.

Im Gegensatz zu Richtlinien müssen Verordnungen nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Die MP-VO und die IVD-VO werden daher unterschiedliche Auslegungen auf dem EU-Markt begrenzen.

Nach entsprechenden Übergangszeiträumen gilt die Verordnung über Medizinprodukte (MP-VO) seit dem 26. Mai 2021 und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVD-VO) seit dem 26. Mai 2022.

Wenn Sie Medizinprodukte herstellen, vertreiben oder beschaffen, oder wenn Sie andere Aufgaben gemäß den neuen Verordnungen wahrnehmen, nutzen Sie bitte die Fristverlängerung, um zu gewährleisten, dass Sie zum neuen Termin gut vorbereitet sind.

In welchem Wirtschaftszweig sind Sie tätig?

Für die wichtigsten Tätigkeitsfelder im Bereich Medizinprodukte geben spezielle Informationsblätter einen Überblick.

Hersteller von MedizinproduktenHersteller von In-Vitro-Diagnostika
Bevollmächtigte, Einführer und HändlerHersteller von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung
Angehörige der Gesundheitsberufe und GesundheitseinrichtungenZuständige Behörden in Nicht-EU-/EWR-Ländern
Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte aufbereitenDie Beschaffung von MP und IVD