Uusilla asetuksilla – lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU) 2017/745 (MDR) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU) 2017/746 (IVDR) – muutetaan EU:n lainsäädäntöä siten, että siinä otetaan huomioon teknologian, lääketieteen ja lainsäädäntötyön kehitys.
Uusilla asetuksilla luodaan kattava, avoin, kestävä ja kansainvälisesti tunnustettu sääntelykehys, joka parantaa kliinistä turvallisuutta sekä oikeusvarmuutta valmistajien ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden kannalta.
Toisin kuin direktiivejä, asetuksia ei tarvitse saattaa osaksi kansallista lainsäädäntöä, joten MDR ja IVDR vähentävät tulkintaeroja EU:n markkinoilla.
MDR-asetusta alettiin soveltaa sen täydessä laajuudessa 26.5.2021 alkaen ja IVDR-asetusta 26.5.2022 alkaen siirtymäkausien jälkeen.
Laitevalmistajien, jakelijoiden ja hankkijoiden sekä muiden alan toimijoiden kannattaa hyödyntää soveltamispäivää edeltävä aika ja valmistautua muutoksiin perusteellisesti.
Ohjeita alan toimijoille
Tietokoosteissa on yhteenveto keskeisistä toiminta-aloista lääkinnällisten laitteiden alalla.