Le nouveau règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et le nouveau règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro adaptent la législation de l’UE aux progrès techniques, à l’évolution de la médecine et aux avancées dans l’élaboration de la législation.
Ces nouveaux règlements instaurent un cadre réglementaire solide, transparent et durable, reconnu au niveau international, qui renforce la sécurité clinique et rend l’accès au marché plus équitable pour les fabricants et les professionnels de la santé.
Contrairement aux directives, les règlements ne doivent pas être transposés dans le droit national. Les deux règlements limiteront donc les divergences d’interprétation sur le marché de l’UE.
Le règlement relatif aux dispositifs médicaux est pleinement applicable depuis le 26 mai 2021 et le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro depuis le 26 mai 2022, à l’issue des périodes de transition.
Si vous fabriquez, distribuez ou achetez des dispositifs médicaux, ou si vous exercez d’autres responsabilités relevant des nouveaux règlements, veillez à tirer parti du report de délai pour vous assurer d’être prêt(e) pour la nouvelle échéance.
Quel est votre secteur d’activité?
Des fiches d’information spécifiques donnent une vue d’ensemble des principaux domaines d’activité dans le secteur des dispositifs médicaux.
