I nuovi regolamenti (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) allineano la normativa dell'UE ai progressi tecnici, all'evoluzione della scienza medica e ai progressi compiuti nel processo legislativo.
I nuovi regolamenti creano un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile, riconosciuto a livello internazionale, che migliora la sicurezza clinica e garantisce ai fabbricanti e ai professionisti del settore sanitario un accesso equo al mercato.
Contrariamente alle direttive, i regolamenti non devono essere recepiti nel diritto nazionale. I regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro limiteranno quindi le interpretazioni divergenti nel mercato dell'UE.
L'MDR è pienamente applicabile dal 26 maggio 2021 e l'IVDR dal 26 maggio 2022, dopo i periodi di transizione.
Se produci, distribuisci o acquisti dispositivi medici o hai altre responsabilità ai sensi dei nuovi regolamenti, ti consigliamo di approfittare della proroga per assicurarti al di là di ogni dubbio di essere pronto per la nuova scadenza.
Qual è il tuo settore di attività?
Una serie di schede informative dedicate forniscono una panoramica delle principali attività in corso nel settore dei dispositivi medici.
