Skip to main content
Public Health

Pasirengimas naujiems reglamentams

Naujuoju Medicinos priemonių reglamentu (ES) 2017/745 (MPR) ir In vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamentu (ES) 2017/746 (IVPR) ES teisės aktai suderinami su technine pažanga, medicinos mokslo srityje įvykusiais pokyčiais ir pažanga teisėkūros srityje.

Naujaisiais reglamentais kuriama tarptautiniu mastu pripažįstama tvirta, skaidri ir tvari reguliavimo sistema, padėsianti didinti pacientų klinikinės priežiūros saugumą ir sukurti sąžiningas gamintojų ir sveikatos priežiūros specialistų patekimo į rinką sąlygas.

Skirtingai nuo direktyvų, reglamentų nereikia perkelti į nacionalinę teisę. Todėl Medicinos priemonių reglamentu ir In vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamentu bus sumažinti aiškinimo skirtumai visoje ES rinkoje.

MPR visapusiškai taikomas nuo 2021 m. gegužės 26 d., o IVPR – nuo 2022 m. gegužės 26 d., pasibaigus pereinamiesiems laikotarpiams.

Jei gaminate, platinate ar perkate medicinos priemones arba turite kitų pareigų pagal naujuosius reglamentus, pasinaudokite atidėtu terminu ir būkite visiškai tikri, kad naujajam terminui esate pasirengę.

Kokia Jūsų veiklos sritis?

Specialiose informacijos suvestinėse pateikiama apibendrinta informacija apie pagrindines medicinos priemonių sektoriaus veiklos sritis.

Medicinos priemonių gamintojaiIn vitro diagnostikos medicinos priemonių gamintojai
Įgaliotieji atstovai, importuotojai ir platintojaiNumatytos medicininės paskirties neturinčių priemonių gamintojai
Sveikatos priežiūros specialistai ir sveikatos priežiūros įstaigosES/EEE nepriklausančių šalių kompetentingos institucijos
Sveikatos priežiūros įstaigos, pakartotinai apdorojančios vienkartines priemonesMP ir IVP viešieji pirkimai