Jaunajā Medicīnisko ierīču regulā (ES) 2017/745 (MIR) un In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulā (ES) 2017/746 (IVIR) ES tiesību akti ir saskaņoti ar tehnikas sasniegumiem, izmaiņām medicīnas zinātnē un likumdošanā panākto progresu.
Šīs jaunās regulas nodrošina noturīgu, pārredzamu un ilgtspējīgu tiesisko regulējumu, kas ir starptautiski atzīts, uzlabo klīnisko drošumu un garantē ražotājiem un veselības aprūpes speciālistiem godīgu piekļuvi tirgum.
Atšķirībā no direktīvām regulas nav jātransponē valsts tiesību aktos. Tāpēc MIR un IVIR novērsīs atšķirīgu interpretāciju ES tirgū.
Medicīnisko ierīču regula ir pilnībā piemērojama kopš 2021. gada 26. maija, kad beidzās pārejas periods, savukārt In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regula ir pilnībā piemērojama kopš 2022. gada 26. maija, kad beidzās pārejas periods tai.
Ja esat medicīnisko ierīču ražotājs, izplatītājs vai iepircējs vai jums ir citi pienākumi saskaņā ar jaunajām regulām, izmantojiet šo piemērošanas datuma atlikšanu, lai pilnībā sagatavotos regulu piemērošanai noteiktajā termiņā.
Kāda ir jūsu darbības joma?
Īpašās faktu lapās ir apkopots pārskats par galvenajām darbības jomām medicīnisko ierīču nozarē.
