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Public Health

Preparar-se para os novos regulamentos

O novo Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (RDM) e o Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (RDIV) adaptam a legislação da UE aos avanços técnicos, às alterações nas ciências médicas e aos progressos do processo legislativo.

Os novos regulamentos criam um quadro regulamentar robusto, transparente e sustentável, reconhecido internacionalmente, que melhora a segurança clínica e cria um justo acesso ao mercado para os fabricantes e os profissionais de saúde.

Ao contrário das diretivas, os regulamentos não têm de ser transpostos para a legislação nacional. Por conseguinte, o RDM e o RDIV limitarão as discrepâncias de interpretação em todo o mercado da UE.

O RDM é plenamente aplicável desde 26 de maio de 2022 e o RDIV, desde 26 de maio de 2022, após o período de transição.

Se fabricar, distribuir ou adquirir dispositivos médicos, ou tiver outras responsabilidades ao abrigo dos novos regulamentos, aproveite a dilatação do prazo para se assegurar de que estará perfeitamente preparado.

Qual é a sua área de atividade?

Estão disponíveis fichas informativas específicas que resumem os principais domínios de atividade no setor dos dispositivos médicos.

Fabricantes de dispositivos médicos Fabricantes de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
Mandatários, importadores, distribuidores Fabricantes de dispositivos sem finalidade médica prevista
Profissionais de saúde e instituições de saúde Autoridades competentes em países não pertencentes à UE/EEE
Instituições de saúde que reprocessam dispositivos de uso único Aquisição de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro