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Public Health

Preparar-se para os novos regulamentos

O novo Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (RDM) e o Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (RDIV) adaptam a legislação da UE aos avanços técnicos, às alterações nas ciências médicas e aos progressos do processo legislativo.

Os novos regulamentos criam um quadro regulamentar robusto, transparente e sustentável, reconhecido internacionalmente, que melhora a segurança clínica e cria um justo acesso ao mercado para os fabricantes e os profissionais de saúde.

Ao contrário das diretivas, os regulamentos não têm de ser transpostos para a legislação nacional. Por conseguinte, o RDM e o RDIV limitarão as discrepâncias de interpretação em todo o mercado da UE.

O RDM é plenamente aplicável desde 26 de maio de 2022 e o RDIV, desde 26 de maio de 2022, após o período de transição.

Se fabricar, distribuir ou adquirir dispositivos médicos, ou tiver outras responsabilidades ao abrigo dos novos regulamentos, aproveite a dilatação do prazo para se assegurar de que estará perfeitamente preparado.

Qual é a sua área de atividade?

Estão disponíveis fichas informativas específicas que resumem os principais domínios de atividade no setor dos dispositivos médicos.