Преглед

По-опростени и по-ефективни правила за медицинските изделия — предложение на Комисията за целенасочено преразглеждане на регламентите за медицинските изделия

На 16 декември 2025 г. Европейската комисия предложи целенасочено опростяване на действащите правила за медицинските изделия, за да станат те по-лесни, по-бързи и по-ефективни и за да се насърчат допълнително конкурентоспособността, иновациите и високото равнище на безопасност на пациентите в този ключов сектор. С предложението ще се опростят правилата на ЕС за медицинските изделия, ще се подкрепи цифровизацията на процедурите и ще се предложи модерна, адаптивна рамка, така че дружествата да могат да реагират на променящите се пазарни условия и нужди на пациентите:

• Предложение за регламент за намаляване и опростяване на правилата относно медицинските изделия и инвитро диагностичните медицински изделия

Приемането на законодателното предложение бе обявено в съобщение за медиите. 
Основните елементи на преразглеждането са обобщени в информационен документ и в документ с въпроси и отговори.

Два работни документа на службите на Комисията подкрепят предложението: 

• Работен документ на службите на Комисията относно целевата оценка
• Работен документ на службите на Комисията относно анализа на икономиите на разходи

Предложението е представено на Европейския парламент и на Съвета. За да стане то част от задължителното право на Съюза, съзаконодателите трябва да приемат текста чрез обикновена законодателна процедура. Информация за тази процедура може да бъде намерена на уебсайта на Европейския парламент. Можете да следите развитието на законодателния процес на вземане на решение в Законодателната обсерватория на Европейския парламент.

Службите на Комисията подготвиха неофициални работни документи, включващи промените, предложени в предложение на Комисията COM(2025)1023 final от 16 декември 2025 г. в консолидираните версии на регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746: 

• Регламент за медицинските изделия — членове — приложения
• Регламент за медицинските изделия за инвитро диагностика — членове — приложения

Тези документи нямат правна стойност. Само текстът на предложението на Комисията COM(2025)1023, публикувано в EUR-LEX, има правна стойност.

Регламенти за медицинските изделия

ЕС преразгледа законодателството в областта на медицинските изделия и инвитро диагностиката, за да го приведе в съответствие с развитието в сектора през последните 20 години. Приоритетът беше да се осигури стабилна, прозрачна и устойчива регулаторна рамка и да се поддържа високо равнище на безопасност, като същевременно се подкрепят иновациите. 

Два нови регламента — за медицинските изделия и за медицинските изделия за инвитро диагностика — влязоха в сила през май 2017 г.

Прочетете съобщението на Европейската комисия за медиите.

Считано от 26 май 2021 г., Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия замени Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия.

Считано от 26 май 2022 г., Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика замени Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно инвитро диагностичните медицински изделия.

В Регламент (ЕО) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746 се предвиждат преходни периоди, в рамките на които изделията, които са в съответствие с предходните директиви, все още могат да бъдат пускани на пазара на ЕС.

• Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета,
• Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията.

Удължаване на преходните периоди, установени в регламентите

• Регламент (ЕС) 2024/1860 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юни 2024 г. за изменение на регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746 по отношение на постепенното въвеждане на Eudamed, задължението за предоставяне на информация в случай на прекъсване или прекратяване на доставките и преходните разпоредби за някои медицински изделия за инвитро диагностика.
  • Изявление за медиите относно приемането от съзаконодателите
  • Предложение на Комисията, съобщение за медиите и въпроси и отговори
  • Информационен документ
  • Въпроси и отговори относно практическите аспекти, свързани с прилагането на Регламент (ЕС) 2024/1860
    • Въпроси и отговори относно преходните периоди, установени в Регламента за медицинските изделия за инвитро диагностика
      • Образец на декларация на производителя, достъпен на уебсайта на MedTech Europe
      • Образец на писмо за потвърждение от нотифициран орган, одобрен от Координационната група на нотифицираните органи (NBCG-Med)
    • Въпроси и отговори относно постепенното въвеждане на Eudamed
    • Въпроси и отговори относно задължението за предоставяне на информация в случай на прекъсване или прекратяване на доставките
      • MDCG 2024—16: Формуляр за информация от производителя относно прекъсване или прекратяване на доставките на определени медицински изделия и определени медицински изделия за инвитро диагностика
      • Приложение към MDCG 2024—16: Таблица за идентификация на изделията

• Регламент (ЕС) 2023/607 на Европейския парламент и на Съвета от 15 март 2023 г. за изменение на регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746 по отношение на преходните разпоредби за някои медицински изделия и някои медицински изделия за инвитро диагностика. 

  С регламента се въвежда поетапно удължаване на преходния период, предвиден в Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия (РМИ), при определени условия. 

  Също така се заличава, както в РМИ, така и в РМИИД, крайният срок за „продажба“, след който пуснатите на пазара преди или по време на преходните периоди изделия, които все още са във веригата на доставки, ще трябва да бъдат изтеглени.

  • Изявление за медиите относно приемането от съзаконодателите
  • Предложение на Комисията, съобщение за медиите и въпроси и отговори
  • Информационен документ
  • Въпроси и отговори относно практическите аспекти, свързани с прилагането на Регламент (ЕС) 2023/607
    • Диаграма с насоки за определяне дали дадено медицинско изделие попада в обхвата на преходния период, установен с РМИ, или не
    • Образец на писмо за потвърждение от нотифициран орган, одобрен от Координационната група на нотифицираните органи (NBCG-Med)
    • Образец на декларация на производителя, достъпен на уебсайтовете на европейски браншови асоциации: AESGP, COCIR, EuromContact, EUROM VI и MedTech Europe
    • Актуализирани информационни документи
      • Информационен документ за органите в държави извън ЕС/ЕИП

• С Регламент (ЕС) 2022/112 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 г. беше въведено поетапно удължаване на преходните периоди, предвидени в Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика (РМИИД), и беше отложено прилагането на условията за изделията в самите лечебни заведения. 

  Въпреки че РМИИД се прилага от 26 май 2022 г., изменението позволява постепенното му въвеждане, което дава възможност за поетапен преход към регламента. Това включва медицински изделия за инвитро диагностика, които вече са обхванати от сертификат или декларация за съответствие, издадени съгласно предишната Директива 98/79/ЕО относно диагностичните медицински изделия in vitro.

  • Изявление за медиите относно приемането от съзаконодателите
  • Предложение на Комисията
  • Съобщение за медиите и въпроси и отговори
• С Регламент (ЕС) 2020/561 на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2020 г. за изменение на Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия по отношение на датите на прилагане на някои от неговите разпоредби беше отложено прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 (РМИ) с една година до 26 май 2021 г.

Мерки за изпълнение на регламентите

2026 г.

• Регламент за изпълнение (ЕС) 2026/977 за определяне на някои единни изисквания за управление на качеството и процедурни изисквания за дейностите по оценяване на съответствието, извършвани от нотифициран орган, определен съгласно регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета (Приложение VII)

2025 г.

• Решение за изпълнение (ЕС) 2025/1324 по отношение на определянето на допълнителна експертна група в областта на медицинските изделия (за изменение на Решение за изпълнение (ЕС) 2019/1396 по отношение на определянето на експертни групи в областта на медицинските изделия)
• Регламент за изпълнение (ЕС) 2025/1234 по отношение на медицинските изделия за които инструкциите за употреба могат да се предоставят в електронна форма, (за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/2226)

2024 г.

• Решение за изпълнение (ЕС) 2024/2120 за подновяване на определянето на издаващите субекти, които да управляват система за определяне на уникални идентификатори на изделията (UDI) в областта на медицинските изделия

2023 г.

• Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/2713 за определяне на референтни лаборатории на Европейския съюз в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика
• Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/1194 по отношение на преходните разпоредби за определени продукти без медицинско предназначение (за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/2346)

2022 г.

• Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/944 за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на задачите на референтните лаборатории на Европейския съюз в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика и на критериите за тези лаборатории
• Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/945 за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на таксите, които могат да събират референтните лаборатории на ЕС в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика
• Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/2347 за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на прекласифицирането на някои групи активни продукти без медицинско предназначение
• Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/2346 за определяне на общи спецификации за групите продукти без медицинско предназначение (изменен с Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/1194)
• Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1107 за определяне на общи спецификации за някои медицински изделия за инвитро диагностика от клас D в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета

2021 г.

• Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/2226 по отношение на електронните инструкции за употреба на медицинските изделия (изменен с Регламент за изпълнение (ЕС) 2025/1234)
• Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/2078 за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на Европейската база данни за медицинските изделия (Eudamed)

2020 г.

• Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1207 за установяване на правила за прилагане на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на общите спецификации за повторна обработка на изделия за еднократна употреба

2019 г.

• Решение за изпълнение (ЕС) 2019/1396 по отношение на определянето на експертни групи в областта на медицинските изделия (изменено с Решение за изпълнение (ЕС) 2025/1324)
• Решение за изпълнение (ЕС) 2019/939 за определяне на издаващи субекти, които да управляват система за определяне на уникални идентификатори на изделията (UDI) в областта на медицинските изделия

2017 г.

• Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2185 относно списъка на кодовете и съответстващите типове изделия с цел да се определи обхватът на дейностите на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия по Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета и в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика по Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета

Делегирани актове, приети съгласно регламентите

2026 г.

• Делегиран регламент (ЕС) 2026/1451 на Комисията от 20 март 2026 г. за изменение на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на имплантируемите изделия и изделията от клас III, освободени от задължението за извършване на клинични изпитвания
• Делегиран регламент (ЕС) 2026/1359 на Комисията от 20 март 2026 г. за изменение на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на типовете имплантируеми изделия от клас IIb, освободени от задължението за оценяване на техническата документация за всяко изделие

2025 г.

• Делегиран регламент (ЕС) 2025/1920 за изменение на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на определянето на уникални идентификатори на изделията за рамки за очила, стъкла за очила и готови очила за четене

2023 г.

• Делегиран регламент 2023/2197 по отношение на определянето на UDI за контактни лещи и Делегиран регламент (ЕС) 2025/788 на Комисията за промяна на датата на прилагане
• Делегиран регламент (ЕС) 2023/502 на Комисията за изменение на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на честотата на цялостните последващи оценявания на нотифицираните органи (C/2022/8640)
• Делегиран регламент (ЕС) 2023/503 на Комисията за изменение на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на честотата на цялостните последващи оценявания на нотифицираните органи (C/2022/8649)

2022 г.

• Доклад на Комисията до Европейския парламент и Съвета относно упражняването на правомощието за приемане на делегирани актове, предоставено на Комисията съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия и Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика (COM(2022) 182 final)

Други актове

• Решение (ЕС) 2025/2371 относно известието за функционалността и изпълнението на функционалните спецификации от страна на някои електронни системи, включени в Европейската база данни за медицинските изделия

Поправки на регламентите

2019 г.

• Поправка на Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия (декември 2019 г.)
• Поправка на Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика (декември 2019 г.)
• Поправка на Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия (май 2019 г.)
• Поправка на Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика (май 2019 г.)

Информационни документи

В специални информационни документи се предоставя обобщен преглед на основните области на дейност в сектора на медицинските изделия.

Ръководства

На разположение са ръководства, насочени към ефективно и хармонизирано прилагане на законодателството.

Те представят общо разбиране за това как Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия (РМИ) и Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика (РМИИД) следва да се прилагат на практика.

По-голямата част от тези документи се изготвят в сътрудничество със заинтересованите страни, представени в различните засегнати работни групи, и се одобряват от Координационната група по медицинските изделия (КГМИ) в съответствие с член 105 от РМИ и член 99 от РМИИД

В документа за текущото разработване на насоки са обобщени текущите документи с насоки и резултатите от работата на подгрупите на КГМИ.

Координационната група по медицинските изделия (КГМИ) одобри по принцип съвместен план за изпълнение за Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика.

Становищата на заинтересованите страни бяха взети предвид. В плана са посочени основните и високоприоритетните действия, които трябва да бъдат завършени преди датата на прилагане на РМИИД в съответните подгрупи на КГМИ.

Освен за определянето на приоритети съвместният план за изпълнение служи за наблюдение на напредъка. Статусът и сроковете за всяко действие се преразглеждат редовно на заседанията на КГМИ и се актуализират, за да се отрази напредъкът по всяка точка.