Skip to main content
Лого на Европейската комисия
Public Health

Следното ново законодателство се прилага в рамките на ЕС

ЕС преразгледа правната рамка на настоящите 3 директиви, за да се вземе предвид напредъкът, постигнат през последните 20 години. Приетите през май 2017 г. нови правила ще се прилагат изцяло след преходните периоди, предвидени в регламентите.

Новите регламенти съдържат редица изключително важни подобрения с цел модернизиране на настоящата система. Сред тях са:

  • по-строг предварителен контрол на високорисковите изделия чрез нов механизъм за контрол преди пускането на пазара с участието на група от експерти на равнище ЕС
  • по-строги критерии за определяне и процедури за надзор на нотифицираните органи
  • включване на някои естетически изделия, които имат същите характеристики и профил на риска като аналогичните медицински изделия в рамките на обхвата на регламентите
  • нова система за класификация на риска за медицинските изделия за инвитро диагностика в съответствие с международните насоки
  • повишаване на прозрачността чрез всеобхватна база данни на ЕС за медицинските изделия и система за проследяване на изделията, основана на уникална идентификация на изделията
  • въвеждане на „карта за импланта“ за пациенти, съдържаща информация за имплантирани медицински изделия
  • прилагане на правилата относно клиничните доказателства, включително координирана в целия ЕС процедура за разрешаване на клинични изпитвания в множество центрове
  • засилване на изискванията за надзор след пускане на пазара за производителите
  • подобрени механизми за координация между държавите от ЕС в областите на проследяване на безопасността и надзор на пазара

Вж. новите правила за гарантиране на безопасността на медицинските изделия.

Всички участници в производството на медицинските изделия — от тяхното производство до употребата им — трябва да започнат да спазват новите регламенти до май 2021 г. (до май 2022 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика).

Имайте предвид, че Европейската комисия не носи отговорност за съдържанието, предоставяно от уебсайтове, които не са на Комисията.

Полезна информация

Комуникационни материали

Бюлетин