V rámci EU platí tyto nové právní předpisy:

• od 26. května 2021: nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích
• od 26. května 2022: nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Evropská unie přezkoumala stávající právní rámec, který je tvořen třemi směrnicemi, aby mohla zohlednit pokrok dosažený v posledních 20 letech. Nová pravidla byla přijata v květnu 2017 a začnou v plné míře platit po přechodném období stanoveném v nařízeních.

Nová nařízení obsahují řadu významných zlepšení, jimiž se stávající systém modernizuje. Patří k nim:

• přísnější předchozí kontroly vysoce rizikových prostředků pomocí nového mechanismu kontroly před uvedením na trh při zapojení skupiny odborníků na úrovni EU
• zpřísnění kritérií pro jmenování oznámených subjektů a postupů pro dohled nad nimi
• začlenění určitých estetických prostředků, které mají stejné vlastnosti a rizikový profil jako analogické zdravotnické prostředky v oblasti působnosti nařízení
• novýsystém klasifikace rizik pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro v souladu s mezinárodními pokyny
• větší transparentnost díky obsáhlé databázi EU věnované zdravotnickým prostředkům a díky systému vysledovatelnosti prostředků, který je založen na jedinečné identifikaci
• zavedení „karty o implantátu“ pro pacienty, jež obsahuje informace o implantovaných zdravotnických prostředcích
• zpřísnění pravidel ohledně klinických důkazů, včetně zavedení celounijního koordinovaného postupu pro povolování multicentrických klinických hodnocení
• rozšíření požadavků na dozor po uvedení na trh pro výrobce
• zlepšení mechanismu koordinace činností mezi zeměmi EU v oblasti vigilance a dozoru nad trhem

Další informace najdete v nových pravidlech k zajištění bezpečnosti zdravotnických prostředků.

Všechny subjekty, které se věnují oblasti zdravotnických prostředků – od výroby po využití – musí do května 2021 zajistit soulad s novými nařízeními (pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro do května 2022).

Upozornění: Evropská komise není odpovědná za obsah poskytovaný na internetových stránkách třetích stran.

Užitečné informace

• Nová pravidla k zajištění bezpečnosti zdravotnických prostředků
• Tisková zpráva: Nové předpisy EU o zdravotnických prostředcích
• Infopřehled: Klíčové změny zaváděné novými nařízeními
• Jak se na nová pravidla připravit
• Související témata

Komunikační materiály

• Infografiky: Nová nařízení (IVDR a MDR) (k dispozici ve všech úředních jazycích EU a také arabsky, čínsky, japonsky a rusky)
• Časový harmonogram změn MDR (k dispozici ve všech úředních jazycích EU a také arabsky, čínsky, japonsky a rusky)
• Časový harmonogram změn IVDR (k dispozici ve všech úředních jazycích EU a také arabsky, čínsky, japonsky a rusky)