Gå til hovedindholdet
Public Health

Følgende nye lovgivning er gældende i EU

EU har revideret de lovgivningsmæssige rammer for de nuværende tre direktiver, så de afspejler udviklingen gennem de seneste 20 år. De nye regler blev vedtaget i maj 2017 og gælder fuldt ud efter de overgangsperioder, der er fastsat i forordningerne.

De nye forordninger medfører en række ekstremt vigtige forbedringer og moderniseringer af det nuværende system. Det er blandt andet

  • strengere kontrol forud for markedsføringen af højrisikoudstyr via en ny kontrolmekanisme, der inddrager en pulje af eksperter på EU-niveau
  • udvidede udvælgelseskriterier for og processer for tilsyn med udpegede organer
  • tilføjelse af nogle typer kosmetisk udstyr, der har samme egenskaber og risikoprofil som analogt medicinsk udstyr, til forordningernes anvendelsesområde
  • et nyt risikoklassifikationssystem til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i overensstemmelse med de internationale retningslinjer
  • større gennemsigtighed via en omfattende EU-database for medicinsk udstyr og et system til identifikation af udstyr baseret på unikke udstyrsidentifikationskoder
  • indførelse af et "implantatkort" til patienter med oplysninger om implanteret medicinsk udstyr
  • øgede krav til kliniske undersøgelser, herunder en koordineret procedure i hele EU for godkendelse af kliniske forsøg udført ved flere forsøgscentre
  • øgede krav til producenter vedrørende overvågning efter markedsføring
  • bedre mekanismer til koordinering af markedsovervågning og tilsyn mellem EU-landene

Se de nye regler vedrørende sikkerheden af medicinsk udstyr.

Alle aktører inden for medicinsk udstyr, fra producenter til brugere, har skullet overholde de nye forordninger fra maj 2021 (maj 2022 for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik).

Bemærk, at Europa-Kommissionen ikke er ansvarlig for indhold på hjemmesider, der ikke tilhører Kommissionen.

Nyttige oplysninger

Kommunikationsmaterialer