Η ακόλουθη νέα νομοθεσία εφαρμόζεται εντός της ΕΕ
- 26 Μαΐου 2021: Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
- 26 Μαΐου 2022: Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 In vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Η ΕΕ αναθεώρησε το νομικό πλαίσιο των ισχυουσών τριών οδηγιών ώστε αυτό να αντικατοπτρίζει την πρόοδο των τελευταίων 20 ετών. Οι νέοι κανόνες, που εγκρίθηκαν τον Μάιο του 2017, θα εφαρμοστούν πλήρως ύστερα από μεταβατική περίοδο που προβλέπεται στους κανονισμούς.
Οι νέοι κανονισμοί περιέχουν μια σειρά εξαιρετικά σημαντικών βελτιώσεων για τον εκσυγχρονισμό του ισχύοντος συστήματος. Μεταξύ αυτών συγκαταλέγονται:
- αυστηρότερος προηγούμενος έλεγχος για τεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου μέσω νέου μηχανισμού ελέγχου πριν από τη διάθεση στην αγορά με τη συμμετοχή ομάδας εμπειρογνωμόνων σε επίπεδο ΕΕ
- ενίσχυση των κριτηρίων ορισμού και των διαδικασιών εποπτείας των κοινοποιημένων οργανισμών
- συμπερίληψη ορισμένων τεχνολογικών προϊόντων αισθητικής που παρουσιάζουν τα ίδια χαρακτηριστικά και το ίδιο προφίλ κινδύνου με τα ανάλογα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των κανονισμών
- νέοσύστημα ταξινόμησης κινδύνων για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα σύμφωνα με τις διεθνείς οδηγίες
- βελτιωμένη διαφάνεια μέσω μιας ολοκληρωμένης βάσης δεδομένων της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ενός συστήματος ιχνηλασιμότητας τεχνολογικών προϊόντων με βάση την αποκλειστική ταυτοποίηση τεχνολογικών προϊόντων
- θέσπιση «κάρτας εμφυτεύματος» για ασθενείς η οποία περιέχει πληροφορίες σχετικά με εμφυτευμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
- ενίσχυση των κανόνων για την κλινική τεκμηρίωση, συμπεριλαμβανομένης μιας συντονισμένης διαδικασίας σε επίπεδο ΕΕ για την έγκριση κλινικών ερευνών σε περισσότερα του ενός κέντρα
- ενίσχυση των απαιτήσεων εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά για τους κατασκευαστές
- βελτιωμένοι μηχανισμοί συντονισμού μεταξύ των χωρών της ΕΕ στους τομείς της επαγρύπνησης και της εποπτείας της αγοράς
Βλ. τους νέους κανόνες για την εγγύηση της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Όλοι οι παράγοντες που ασχολούνται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα, από την κατασκευή ως τη χρήση τους, πρέπει να συμμορφωθούν με τους νέους κανονισμούς έως τον Μάιο του 2021 (τον Μάιο του 2022 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα).
Πρέπει να γνωρίζετε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεν είναι υπεύθυνη για το περιεχόμενο που παρέχουν οι ιστότοποι που δεν ανήκουν στην Επιτροπή.
Χρήσιμες πληροφορίες
- Νέοι κανόνες για την εγγύηση της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- Δελτίο Τύπου: Νέοι κανόνες της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
- Ενημερωτικό δελτίο: βασικές αλλαγές που προβλέπονται στους κανονισμούς
- Προετοιμασία για τους νέους κανονισμούς
- Θέματα ενδιαφέροντος
Επικοινωνιακό υλικό
- Ενημερωτικά γραφήματα· «Νέοι κανονισμοί» (κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα)(διατίθενται σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ και στα αραβικά, κινεζικά, ιαπωνικά, ρωσικά)
- Χρονοδιάγραμμα για τη μετάβαση στο πλαίσιο του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα) (διατίθεται σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ και στα αραβικά, κινεζικά, ιαπωνικά, ρωσικά)
- Χρονοδιάγραμμα για τη μετάβαση στο πλαίσιο του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα) (διατίθεται σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ και στα αραβικά, κινεζικά, ιαπωνικά, ρωσικά)