ELis kohaldatakse järgmisi uusi õigusakte:
- 26. mai 2021: Määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid
- 26. mai 2022. a.: Määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta
EL on läbi vaadanud kolme praegu kehtiva direktiivi õigusraamistiku, et kajastada viimase 20 aasta jooksul tehtud edusamme. 2017. aasta mais vastu võetud uusi norme hakatakse täielikult kohaldama pärast üleminekuperioode vastavalt sellele, nagu määrustes on sätestatud.
Uued määrused sisaldavad mitmeid olulisi parandusi praeguse süsteemi ajakohastamiseks. Sealhulgas hõlmavad parandused järgmist:
- suure riskiga seadmete rangem eelkontroll uue turustamiseelse järelevalvemehhanismi kaudu, millesse on kaasatud ELi tasandi eksperdid
- teavitatud asutuste määramise kriteeriumide ja järelevalvemenetluste tugevdamine
- selliste teatavate esteetilise eesmärgiga seadmete lisamine määruste kohaldamisalasse, millel on analoogsete meditsiiniseadmetega samad omadused ja riskiprofiil
- in vitro diagnostika meditsiiniseadmete riskiastme hindamise uus süsteem, mis on kooskõlas rahvusvaheliste suunistega
- suurem läbipaistvus tänu kõikehõlmavale ELi meditsiiniseadmete andmebaasile ja seadme kordumatul identifitseerimistunnusel põhinevale seadmete jälgitavuse süsteemile
- siirdatud meditsiiniseadme kohta käivat teavet sisaldava implantaadikaardi kasutuselevõtt patsientide jaoks
- kliiniliste tõendite suhtes kehtivate õigusnormide tõhustamine, sealhulgas kogu ELi hõlmav koordineeritud menetlus mitmes keskuses tehtavate kliiniliste uuringute lubamiseks
- tootjate suhtes kehtivate turustamisjärgse järelevalve nõuete karmistamine
- paremad ELi riikide vahelise kooskõlastamise mehhanismid järelevalve ja turujärelevalve valdkondades
Vt Uued normid meditsiiniseadmete ohutuse tagamiseks
Alates 2021. aasta maist (in vitro diagnostika meditsiiniseadmete puhul alates 2022. aasta maist) peavad uusi norme järgima kõik meditsiiniseadmetega seotud turuosalised, kes on tegevad alates seadmete tootmisest kuni nende kasutamiseni.
Euroopa Komisjon ei vastuta komisjoniväliste veebisaitide sisu eest.
Kasulik teave
- Uued normid meditsiiniseadmete ohutuse tagamiseks
- Pressiteade: Uued ELi normid meditsiiniseadmete kohta
- Teabeleht: määrustes sätestatud peamised muudatused
- Valmistumine uute määruste rakendamiseks
- Huvipakkuvad teemad
Teabematerjal
- Infograafika Uued määrused (In vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitlev määrus ja meditsiiniseadmeid käsitlev määrus) (määrused on kättesaadavad kõigis ELi keeltes ning araabia, hiina, jaapani ja vene keeles)
- Meditsiiniseadmeid käsitlevale määrusele ülemineku tähtajad
- In vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitlevale määrusele ülemineku tähtajad
