Siirry pääsisältöön
Public Health

EU:ssa sovelletaan seuraavia uusia säädöksiä:

EU on tarkistanut nykyisten kolmen direktiivin oikeudellista kehystä 20 viime vuoden aikana tapahtuneen edistyksen huomioon ottamiseksi. Uudet säännöt hyväksyttiin toukokuussa 2017, ja niitä sovelletaan täysimääräisesti asetuksissa säädettyjen siirtymäkausien jälkeen.

Uusissa asetuksissa on useita erittäin tärkeitä parannuksia, joilla nykyistä järjestelmää ajanmukaistetaan. Niitä ovat:

  • suuririskisten laitteiden tiukempi valvonta uudella markkinoille saattamista edeltävällä valvontamekanismilla, johon osallistuu EU:n tason asiantuntijapooli
  • ilmoitettujen laitosten nimeämistä ja valvontamenettelyjä koskevien kriteerien vahvistaminen
  • tiettyjen esteettisiin tarkoituksiin käytettävien laitteiden, joilla on samat ominaisuudet ja riskiprofiili kuin vastaavilla lääkinnällisillä laitteilla, sisällyttäminen asetusten soveltamisalaan
  • kansainvälisten ohjeiden mukainen uusi riskiluokitusjärjestelmä in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita varten
  • avoimuuden lisääminen kattavan lääkinnällisten laitteiden EU-tietokannan ja yksilölliseen laitetunnisteeseen perustuvan laitteiden jäljitettävyysjärjestelmän avulla
  • potilaille tarkoitetun, tietoa implantoiduista lääkinnällisistä laitteista tietoja sisältävän implanttikortin käyttöönotto
  • kliinistä tutkimusnäyttöä koskevien sääntöjen tiukentaminen, mukaan lukien EU:n laajuinen koordinoitu menettely kliinisten monikeskustutkimusten hyväksymiseksi
  • valmistajiin kohdistuvien markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevien vaatimusten tiukentaminen
  • EU-maiden välisten koordinointimekanismien parantaminen vaaratilannejärjestelmän ja markkinavalvonnan alalla.

Lääkinnällisten laitteiden uudet turvallisuussäännöt

Kaikkien lääkinnällisten laitteiden parissa toimivien, valmistajista käyttäjiin, on noudatettava uusia säännöksiä viimeistään toukokuussa 2021 (in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta toukokuussa 2022).

Euroopan komissio ei ole vastuussa komission ulkopuolisten verkkosivustojen sisällöstä.

Hyödyllistä tietoa

Tiedotusaineisto