Sljedeći novi zakonodavni akti primjenjuju se u EU-u
- 26. svibnja 2021.: Uredba (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima.
- 26. svibnja 2022.: Uredba (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima
EU je revidirao pravni okvir postojećih triju direktiva kako bi uzeo u obzir napredak ostvaren u posljednjih 20 godina. Novi propisi doneseni u svibnju 2017. u potpunosti će se primjenjivati nakon prijelaznih razdoblja određenih u tim uredbama.
Novi propisi sadržavaju niz iznimno važnih poboljšanja za modernizaciju postojećeg sustava. Među njima su:
- stroža prethodna kontrola visokorizičnih proizvoda putem novog predtržišnog nadzornog mehanizma uz sudjelovanje skupine stručnjaka na razini EU-a
- jačanje kriterija za imenovanje i postupaka za nadzor prijavljenih tijela
- uključivanje određenih estetskih proizvoda koji imaju jednaka svojstva i profil rizičnosti kao slični medicinski proizvodi iz područja primjene uredbi
- novi sustav razvrstavanja rizika za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode u skladu s međunarodnim smjernicama
- poboljšana transparentnost sveobuhvatnom bazom podataka EU-a o medicinskim proizvodima i sustavom sljedivosti proizvoda koji se temelji na jedinstvenoj identifikaciji proizvoda
- uvođenje „iskaznice implantata” za pacijente koja sadržava informacije o ugrađenim medicinskim proizvodima
- postroženje propisa o kliničkim dokazima, uključujući koordinirani postupak na razini EU-a za odobravanje kliničkih ispitivanja u više centara
- jačanje zahtjeva za posttržišni nadzor za proizvođače
- poboljšani mehanizmi koordinacije među državama članicama EU-a u području vigilancije i nadzora tržišta
Vidjeti nove propise za osiguravanje sigurnosti medicinskih proizvoda.
Svi sudionici uključeni u medicinske proizvode, od njihove proizvodnje do njihove uporabe, moraju se uskladiti s novim propisima do svibnja 2021. (do svibnja 2022. za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode).
Napominjemo da Europska komisija nije odgovorna za sadržaj internetskih stranica koje joj ne pripadaju.
Korisne informacije
- Novi propisi za osiguravanje sigurnosti medicinskih proizvoda.
- Priopćenje za medije: novi propisi EU-a o medicinskim proizvodima
- Informativni članak: ključne promjene utvrđene u uredbama
- Pripreme za nove propise
- Teme koje vas mogu zanimati
Komunikacijski materijali
- Infografike; „Nove uredbe” (Uredba o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima i Uredba o medicinskim proizvodima) (dostupne na svim jezicima EU-a te na arapskom, kineskom, japanskom i ruskom)
- Rokovi za prelazak na Uredbu o medicinskim proizvodima
- Rokovi za prelazak na Uredbu o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima
