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Public Health

Sintesi

Nell'UE saranno applicabili i seguenti atti legislativi:

L'UE ha modificato il quadro giuridico delle tre attuali direttive per tenere conto dei progressi compiuti negli ultimi vent'anni. Adottate a maggio del 2017, le nuove norme saranno pienamente applicabili dopo i periodi di transizione previsti dai regolamenti.

I nuovi regolamenti contengono una serie di importanti miglioramenti introdotti per modernizzare il sistema attuale. Tra questi vi sono:

  • controlli a monte più severi per i dispositivi ad alto rischio mediante un nuovo meccanismo di controllo pre-commercializzazione che coinvolge un gruppo di esperti a livello dell'UE
  • criteri più rigorosi per la designazione e le procedure di supervisione degli organismi notificati
  • l'inclusione di alcuni dispositivi estetici che presentano le stesse caratteristiche e lo stesso profilo di rischio di dispositivi medici analoghi nel campo di applicazione dei regolamenti
  • unnuovo sistema di classificazione dei rischi per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, in linea con gli orientamenti internazionali
  • un aumento della trasparenza tramite una banca dati completa dell'UE sui dispositivi medici e un sistema di tracciabilità dei dispositivi basato sull'identificazione unica del dispositivo
  • l'introduzione di una "tessera per il portatore di impianto" per i pazienti contenente informazioni sui dispositivi medici impiantati
  • il rafforzamento delle norme sull'evidenza clinica, compresa una procedura coordinata a livello dell'UE per l'autorizzazione di indagini cliniche pluricentriche
  • il rafforzamento dei requisiti di sorveglianza post-commercializzazione per i produttori
  • il miglioramento dei meccanismi di coordinamento tra i paesi dell'UE nel campo della vigilanza e sorveglianza del mercato.

Scopri le nuove norme per garantire la sicurezza dei dispositivi medici.

Tutti i soggetti che operano nel settore dei dispositivi medici, dalla produzione all'utilizzo, devono conformarsi ai nuovi regolamenti entro maggio 2021 (o maggio 2022 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro).

Si ricorda che la Commissione europea non è responsabile dei contenuti provenienti da siti Internet non appartenenti alla Commissione.

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