Sintesi

Norme più semplici ed efficaci per i dispositivi medici - Proposta della Commissione di revisione mirata dei regolamenti sui dispositivi medici

Il 16 dicembre 2025 la Commissione europea ha proposto una semplificazione mirata delle norme vigenti per i dispositivi medici al fine di renderle più semplici, rapide ed efficaci e promuovere ulteriormente la competitività, l'innovazione e un elevato livello di sicurezza dei pazienti in questo settore chiave. La proposta semplificherà le norme dell'UE per i dispositivi medici, sosterrà la digitalizzazione delle procedure e offrirà un quadro moderno e adattabile in modo che le imprese possano rispondere alle mutevoli condizioni di mercato e alle esigenze dei pazienti:

• Proposta di regolamento per la riduzione e la semplice regolamentazione dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

L'adozione della proposta legislativa è stata annunciata in un comunicato stampa. 
Gli elementi chiave della revisione sono sintetizzati in una scheda informativa e in un documento contenente domande e risposte.

Due documenti di lavoro dei servizi della Commissione sostengono la proposta: 

• documento di lavoro dei servizi della Commissione sulla valutazione mirata
• documento di lavoro dei servizi della Commissione sull'analisi dei risparmi sui costi

La proposta è stata trasmessa al Parlamento europeo e al Consiglio. Per diventare norma vincolante dell'Unione, i colegislatori devono adottare il testo mediante procedura legislativa ordinaria. Una panoramica di questa procedura è disponibile sul sito web del Parlamento europeo. È possibile seguire l'evoluzione del processo decisionale legislativo sull'"Osservatorio legislativo" del Parlamento europeo.

I servizi della Commissione hanno preparato documenti di lavoro non ufficiali che integrano le modifiche proposte nella proposta COM(2025) 1023 final della Commissione, del 16 dicembre 2025, nelle versioni consolidate dei regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746: 

• MDR - Articoli - Allegati
• IVDR - Articoli - Allegati

Questi documenti non hanno valore giuridico. Solo il testo della proposta della Commissione COM (2025) 1023 quale pubblicata su EUR-LEX ha effetti giuridici.

Regolamenti sui dispositivi medici

L'UE ha modificato le norme che disciplinano i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro per adeguarle agli sviluppi del settore negli ultimi vent'anni. La priorità era garantire un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile e mantenere un elevato livello di sicurezza, favorendo nel contempo l'innovazione. 

A maggio 2017 sono entrati in vigore due nuovi regolamenti sui dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Leggi il comunicato stampa della Commissione europea

A decorrere dal 26 maggio 2021, il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, ha sostituito la direttiva 90/385/CEE del Consiglio sui dispositivi medici impiantabili attivi e la direttiva 93/42/CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medici.

A decorrere dal 26 maggio 2022, il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro ha sostituito la direttiva n. 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Il regolamento (UE) 2017/745 e il regolamento (UE) 2017/746 prevedono periodi di transizione durante i quali i dispositivi conformi alle direttive precedenti possono ancora essere immessi sul mercato dell'UE.

• Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.
• Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione.

Proroga dei periodi di transizione previsti dai regolamenti

• Regolamento (UE) 2024/1860 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2024, che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda la graduale introduzione di Eudamed, l'obbligo di informazione in caso di interruzione o interruzione della fornitura e le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro.
  • Dichiarazione alla stampa sull'adozione da parte dei colegislatori
  • Proposta della Commissione, comunicato stampa e scheda contenente domande e risposte
  • Scheda informativa
  • Domande e risposte sugli aspetti pratici relativi all'attuazione del regolamento (UE) 2024/1860
    • Domande e risposte - Proroga dei periodi transitori dell'IVDR
      • Modello di dichiarazione del costruttore disponibile sul sito web di MedTech Europe
      • Modello di lettera di conferma dell'organismo notificato approvata da NBCG-Med
    • Domande e risposte - Graduale introduzione di Eudamed
    • Domande e risposte - Obbligo di informazione in caso di sospensione o interruzione della fornitura
      • MDCG 2024-16: Modulo informativo del fabbricante sull'interruzione o la cessazione della fornitura di determinati dispositivi medici e di determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro
      • Allegato MDCG 2024-16: Tabella di identificazione del dispositivo

• Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2023, che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. 

  Il regolamento introduce una proroga scaglionata del periodo di transizione di cui al regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR), a determinate condizioni. 

  Inoltre a sopprime sia nel regolamento relativo ai dispositivi medici, sia nel regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici il termine di "vendita" dopo il quale dovrebbero essere ritirati i dispositivi immessi sul mercato prima o durante i periodi di transizione che sono ancora presenti nella catena di approvvigionamento.

  • Dichiarazione alla stampa sull'adozione da parte dei colegislatori
  • Proposta della Commissione, comunicato stampa e scheda contenente domande e risposte
  • Scheda informativa
  • Domande e risposte sugli aspetti pratici relativi all'attuazione del regolamento (UE) 2023/607
    • Diagramma di flusso per decidere se un dispositivo è coperto o meno dal periodo transitorio dell'MDR prorogato
    • Modello di lettera di conferma dell'organismo notificato approvata da NBCG-Med
    • Modello di dichiarazione del costruttore disponibile sui siti web delle associazioni di categoria a livello dell'UE: AESGP, COCIR, EuromContact, EUROM VI e MedTech Europe
    • Schede informative aggiornate
      • Scheda informativa per le autorità dei paesi non UE/SEE

• Il regolamento (UE) 2022/112 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 gennaio 2022, ha introdotto una proroga scaglionata dei periodi di transizione di cui al regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e ha rinviato l'applicazione delle condizioni per i dispositivi fabbricati internamente. 

  Sebbene il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro sia applicabile dal 26 maggio 2022, la modifica ne consente la progressiva introduzione, consentendo una transizione graduale al regolamento. Sono compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro già coperti da un certificato o da una dichiarazione di conformità rilasciati conformemente alla precedente direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

  • Comunicato stampa sull'adozione da parte dei colegislatori
  • Proposta della Commissione
  • Comunicato stampa e scheda contenente domande e risposte
• Il regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ha rinviato di un anno, fino al 26 maggio 2021, l'entrata in applicazione del regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

Modalità di attuazione dei regolamenti

2026

• Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977 - prescrizioni uniformi per la valutazione della conformità e gli organismi notificati (allegato VII)

2025

• Decisione di esecuzione (UE) 2025/1324 - designazione di un ulteriore gruppo di esperti nel settore dei dispositivi medici, recante modifica della decisione di esecuzione (UE) 2019/1396
• Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 - istruzioni per l'uso elettroniche per i dispositivi medici recante modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226

2024

• Decisione di esecuzione (UE) 2024/2120 che rinnova la designazione degli organismi di rilascio incaricati di gestire un sistema di attribuzione degli identificativi unici del dispositivo (UDI) nel settore dei dispositivi medici

2023

• Regolamento di esecuzione (UE) 2023/2713 che designa i laboratori di riferimento dell’Unione europea nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro
• Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1194 - disposizioni transitorie per determinati prodotti che non hanno una destinazione d'uso medica, recante modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346

2022

• Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944 - laboratori di riferimento dell’Unione europea nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro
• Regolamento di esecuzione (UE) 2022/945 - i diritti che possono essere riscossi dai laboratori di riferimento dell’Unione europea nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro
• Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347 - la riclassificazione di gruppi di determinati prodotti attivi che non hanno una destinazione d’uso medica
• Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 - specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d'uso medica, modificato dal regolamento di esecuzione (UE) 2023/1194
• Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1107 - specifiche comuni per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe D

2021

• Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 - istruzioni per l'uso elettroniche dei dispositivi medici (modificato dal regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234
• Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2078 - Banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed)

2020

• Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1207 - specifiche comuni per il ricondizionamento dei dispositivi monouso

2019

• Decisione di esecuzione 2019/1396 - designazione di un gruppo di esperti per i dispositivi medici, modificata dalla decisione di esecuzione (UE) 2025/1324
• Decisione di esecuzione (UE) 2019/939 - organismi di rilascio incaricati di gestire un sistema di attribuzione degli identificativi unici del dispositivo (UDI) nel settore dei dispositivi medici

2017

• Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185 - elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici

Atti delegati adottati a norma dei regolamenti

2026

• Regolamento delegato (UE) 2026/1451 della Commissione, del 20 marzo 2026, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco dei dispositivi impiantabili e dei dispositivi della classe III esentati dall'obbligo di conduzione di indagini cliniche
• Regolamento delegato (UE) 2026/1359 della Commissione, del 20 marzo 2026, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco dei dispositivi impiantabili della classe IIb esentati dall'obbligo di conduzione di una valutazione della documentazione tecnica per ogni dispositivo

2025

• Regolamento delegato (UE) 2025/1920 - attribuzione di identificativi unici del dispositivo alle montature per occhiali, alle lenti per occhiali e agli occhiali da lettura premontati

2023

• Regolamento delegato (UE) 2023/2197 - Assegnazione dell'UDI per le lenti a contatto e regolamento delegato (UE) 2025/788 della Commissione che modifica la data di applicazione
• Regolamento delegato (UE) 2023/502 - frequenza delle nuove e complete valutazioni degli organismi notificati (C/2022/8640)
• Regolamento delegato (UE) 2023/503 - frequenza delle nuove e complete valutazioni degli organismi notificati (C/2022/8649)

2022

• Relazione - Potere della Commissione di adottare atti delegati relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e ad altri dispositivi medici (COM(2022) 182 final)

Altri atti

• Decisione 2025/2371 - avviso concernente la funzionalità dei primi quattro moduli di EUDAMED

Rettifiche dei regolamenti

2019

• Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 - dispositivi medici (dicembre 2019)
• Rettifica del regolamento (UE) 2017/746 - dispositivi medico-diagnostici in vitro (dicembre 2019)
• Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 - dispositivi medici (maggio 2019)
• Rettifica del regolamento (UE) 2017/746 - dispositivi medico-diagnostici in vitro (maggio 2019)

Schede informative

Una serie di schede informative dedicate fornisce una panoramica delle principali attività in corso nel settore dei dispositivi medici.

Orientamento

Sono disponibili dei documenti di orientamento per un'attuazione armonizzata ed efficace della legislazione.

Presentano un'interpretazione comune delle modalità di applicazione pratica del regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici e del regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

La maggior parte di tali documenti è redatta in collaborazione con le parti interessate rappresentate nei vari gruppi di lavoro interessati ed è approvata dal gruppo di coordinamento per i dispositivi medici conformemente all'articolo 105 del regolamento relativo ai dispositivi medici e all'articolo 99 del regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Il documento di orientamento in corso riassume i documenti di orientamento in corso e i risultati dei sottogruppi MDCG.

Quanto al regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) ha approvato in linea di principio un piano di attuazione comune.

Si è tenuto conto dei contributi trasmessi dai portatori di interessi. Il piano delinea le azioni essenziali e altamente prioritarie che devono essere completate prima dell’entrata in applicazione del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, in tutti i sottogruppi pertinenti dell'MDCG.

Oltre a definire le priorità, il piano di attuazione comune serve a monitorare i progressi compiuti. Lo stato di avanzamento e la tempistica di ciascuna azione sono periodicamente riesaminati nelle riunioni del gruppo MDCG ed allineati ai progressi compiuti in ciascun ambito di lavoro.