Pereiti prie pagrindinio turinio
Public Health

ES taikomi šie nauji teisės aktai:

ES peržiūrėjo dabartinių trijų direktyvų teisinę sistemą, kad atspindėtų per pastaruosius 20 metų padarytą pažangą. 2017 m. gegužės mėn. priimtos naujos taisyklės bus visapusiškai taikomos pasibaigus reglamentuose nustatytiems pereinamiesiems laikotarpiams.

Naujuose reglamentuose numatyta daug itin svarbių patobulinimų, kuriais siekiama modernizuoti dabartinę sistemą, Pavyzdžiui:

  • sugriežtinta ankstesnė didelės rizikos priemonių kontrolė taikant naują tikrinimo prieš pateikiant rinkai mechanizmą, dalyvaujant ES lygmens ekspertų grupei
  • sugriežtinti notifikuotųjų įstaigų paskyrimo kriterijai ir jų priežiūros procesai
  • į reglamentų taikymo sritį įtraukti tam tikri estetinės paskirties prietaisai, kurių savybės ir rizikos profilis yra tokie patys kaip analogiškų medicinos priemonių
  • nauja in vitro diagnostikos medicinos priemonių rizikos klasifikavimo sistema, atitinkanti tarptautines gaires
  • didesnis skaidrumas pasitelkiant išsamią ES medicinos priemonių duomenų bazę ir unikaliuoju priemonės identifikatoriumi pagrįstą priemonių atsekamumo sistemą
  • įdiegiamos pacientams skirtos „implanto kortelės“, kuriose pateikiama informacija apie implantuojamąsias medicinos priemones
  • sugriežtintos klinikinių įrodymų taisyklės, įskaitant visoje ES suderintą procedūrą, pagal kurią išduodami leidimai atlikti daugiacentrius klinikinius tyrimus
  • sugriežtinami gamintojams taikomi priežiūros po pateikimo rinkai reikalavimai
  • patobulinti ES šalių koordinavimo mechanizmai budrumo ir rinkos priežiūros srityse

Naujos medicinos prietaisų saugos užtikrinimo taisyklės.

Visi su medicinos priemonėmis – nuo jų gamybos iki naudojimo – susiję subjektai turi laikytis naujų reglamentų nuo 2021 m. gegužės mėn. (in vitro diagnostikos medicinos priemonių atveju – 2022 m. gegužės mėn.).

Atkreipkite dėmesį į tai, kad Europos Komisija neatsako už ne Komisijos svetainėse pateikiamą turinį.

Naudinga informacija

Komunikacijos medžiaga