ES piemēro šādus jaunus tiesību aktus:
- kopš 2021. gada 26. maija: Regula (ES) 2017/745 par medicīniskām ierīcēm;
- kopš 2022. gada 26. maija: Regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm.
Lai ņemtu vērā pēdējo 20 gadu laikā panākto progresu, ES ir pārskatījusi trīs spēkā esošās direktīvas medicīnisko ierīču jomā. Jaunos noteikumus pieņēma 2017. gada maijā, un tos pilnībā piemēros pēc pārejas periodiem, kas paredzēti attiecīgajās regulās.
Jaunās regulas ietver vairākus ārkārtīgi svarīgus uzlabojumus, kas vajadzīgi pašreizējās sistēmas modernizēšanai. To vidū ir:
- stingrāka iepriekšēja kontrole attiecībā uz augsta riska ierīcēm, izmantojot jaunu “pirmstirdzniecības” izpētes mehānismu, iesaistot ES līmeņa ekspertus,
- stingrāki kritēriji paziņoto struktūru iecelšanai un uzraudzībai,
- regulu darbības jomā iekļautas konkrētas estētiskās ierīces, kurām ir tādi paši raksturlielumi un riska profils kā analogām medicīniskajām ierīcēm,
- jauna riska klasifikācijas sistēma in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm saskaņā ar starptautiskajiem norādījumiem,
- uzlabota pārredzamība, izmantojot visaptverošu ES medicīnisko ierīču datubāzi un ierīču izsekojamības sistēmu, kuras pamatā ir ierīces unikālais identifikators,
- ieviesta “implanta karte”, kurā ir informācija par pacientam implantētām medicīniskajām ierīcēm,
- stingrāki noteikumi par klīniskajiem pierādījumiem, tostarp ES mērogā koordinēta procedūra vairākcentru klīnisko pētījumu atļaušanai,
- stingrākas uzraudzības prasības pēc laišanas tirgū ražotājiem,
- uzlaboti koordinācijas mehānismi starp ES valstīm vigilances un tirgus uzraudzības jomā.
Skatīt jaunos noteikumus par medicīnisko ierīču drošumu.
No 2021. gada maija (in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču gadījumā — no 2022. gada maija) visām personām — gan ražotājiem, gan lietotājiem —, uz kurām attiecas noteikumi par medicīniskajām ierīcēm, ir jānodrošina atbilstība jaunajiem noteikumiem.
Ņemiet vērā, ka Eiropas Komisija nav atbildīga par ārēju tīmekļa vietņu sniegtu saturu.
Noderīga informācija
- Jauni noteikumi, lai nodrošinātu medicīnisko ierīču drošumu
- Paziņojums presei: jaunie ES noteikumi par medicīniskajām ierīcēm
- Faktu lapa: galvenās izmaiņas, kas paredzētas regulās
- Gatavošanās jauno regulu īstenošanai
- Interesanti temati
Komunikācijas materiāli
- Infografika: “Jaunās regulas” (MIR un IVIR) (infografika pieejama visās ES valodās un arābu, ķīniešu, japāņu un krievu valodā)
- Termiņi pārejai uz Medicīnisko ierīču regulu (infografika pieejama visās ES valodās un arābu, ķīniešu, japāņu un krievu valodā)
- Termiņi pārejai uz in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulu (infografika pieejama visās ES valodās un arābu, ķīniešu, japāņu un krievu valodā)