Ħarsa ġenerali

Regoli aktar sempliċi u aktar effettivi għall-apparati mediċi – Proposta tal-Kummissjoni għal reviżjoni mmirata tar-regolamenti dwar l-apparati mediċi

Fis-16 ta’ Diċembru 2025, il-Kummissjoni Ewropea pproponiet simplifikazzjoni mmirata tar-regoli attwali għall-apparati mediċi biex tagħmilhom aktar faċli, aktar rapidi u aktar effettivi u biex tkompli tippromwovi l-kompetittività, l-innovazzjoni u livell għoli ta’ sikurezza tal-pazjenti f’dan is-settur ewlieni. Il-proposta se tissimplifika r-regoli tal-UE għall-apparati mediċi, tappoġġa d-diġitalizzazzjoni tal-proċeduri, u toffri qafas modern u adattiv sabiex il-kumpaniji jkunu jistgħu jirrispondu għall-kundizzjonijiet tas-suq li qed jinbidlu u għall-ħtiġijiet tal-pazjenti:

• Proposta għal regolament biex jitnaqqsu u jiġu ssimplifikati r-regoli dwar l-apparati mediċi u dijanjostiċi in vitro

L-adozzjoni tal-proposta Leġiżlattiva tħabbret fi stqarrija għall-istampa. 
L-elementi ewlenin tar-reviżjoni huma miġbura fil-qosor fi skeda informattiva, u f’dokument ta’ mistoqsijiet u tweġibiet.

Żewġ dokumenti ta’ ħidma tal-persunal jappoġġaw il-proposta: 

• Dokument ta' Ħidma tal-Persunal (SWD) dwar l-evalwazzjoni mmirata
• SWD dwar l-analiżi tal-iffrankar tal-kostijiet

Il-proposta ġiet ippreżentata lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. Biex issir liġi vinkolanti tal-Unjoni, il-koleġiżlaturi jeħtieġ li jadottaw it-test permezz ta’ proċedura leġiżlattiva ordinarja. Ħarsa ġenerali lejn din il-proċedura hija disponibbli fuq is-sit web tal-Parlament Ewropew. Tista’ ssegwi l-iżvilupp tal-proċess leġiżlattiv tat-teħid tad-deċiżjonijiet fl-“Osservatorju Leġiżlattiv” tal-Parlament Ewropew.

Is-servizzi tal-Kummissjoni ħejjew dokumenti ta’ ħidma mhux uffiċjali li jintegraw il-bidliet kif proposti fil-proposta tal-Kummissjoni COM(2025)1023 final tas-16 ta’ Diċembru 2025 fil-verżjonijiet konsolidati tar-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746: 

• MDR - Artikoli - Annessi
• IVDR - Artikoli - Annessi

Dawn id-dokumenti ma għandhom l-ebda effett legali. It-test tal-proposta tal-Kummissjoni COM(2025)1023 biss kif ippubblikat fuq l-EUR-LEX għandu effett legali.

Regolamenti dwar l-Apparati Mediċi

L-UE rrevediet il-liġijiet li jirregolaw l-apparati mediċi u d-dijanjostika in vitro biex tallinja mal-iżviluppi tas-settur matul l-aħħar 20 sena. Il-prijorità kienet li jiġi żgurat qafas regolatorju robust, trasparenti u sostenibbli u li jinżamm livell għoli ta’ sikurezza, filwaqt li jingħata appoġġ lill-innovazzjoni. 

F’Mejju 2017 daħlu fis-seħħ żewġ regolamenti ġodda dwar l-apparati mediċi u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.

Ara l-istqarrija għall-istampa mill-Kummissjoni Ewropea.

B’effett mis-26 ta’ Mejju 2021, ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi ssostitwixxa d-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi.

B’effett mis-26 ta’ Mejju 2022, ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro ssostitwixxa d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro wara perjodu ta’ tranżizzjoni.

Ir-Regolament 2017/745 u r-Regolament 2017/746 jipprevedu perjodi ta’ tranżizzjoni li matulhom l-apparati li huma konformi mad-Direttivi preċedenti xorta jistgħu jitqiegħdu fis-suq tal-UE.

• Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE.
• Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE.

Estensjoni tal-perjodi ta’ tranżizzjoni stabbiliti fir-regolamenti

• Ir-Regolament (UE) 2024/1860 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Ġunju 2024 li jemenda r-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 fir-rigward tal-introduzzjoni gradwali tal-Eudamed, l-obbligu ta’ informazzjoni li tingħata informazzjoni f’każ ta’ interruzzjoni jew waqfien tal-provvista, u d-dispożizzjonijiet tranżizzjonali għal ċertu apparat mediku dijanjostiku in vitro.
  • Dikjarazzjoni għall-istampa dwar l-adozzjoni tal-koleġiżlaturi
  • Il-proposta tal-Kummissjoni u l-istqarrija għall-istampa u l-Mistoqsijiet u t-Tweġibiet
  • Skeda informattiva
  • Mistoqsijiet u Tweġibiet dwar aspetti prattiċi relatati mal-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) 2024/1860
    • Mistoqsijiet u Tweġibiet Estensjoni tal-perjodi tranżizzjonali tal-IVDR
      • Template għal dikjarazzjoni tal-manifattur disponibbli fuq is-siti web ta’ MedTech Europe
      • Template għall-ittra ta’ konferma tal-korp notifikat approvata minn NBCG-Med
    • Mistoqsijiet u Tweġibiet Implimentazzjoni gradwali tal-Eudamed
    • Mistoqsijiet u Tweġibiet Obbligu ta’ informazzjoni f’każ ta’ interruzzjoni jew waqfien tal-provvista
      • MDCG 2024-16: Formola ta’ Informazzjoni tal-Manifattur dwar l-Interruzzjoni jew il-waqfien tal-Provvista ta’ ċerti apparati mediċi u ċerti apparati mediċi dijanjostiċi in vitro
      • MDCG 2024–16 Anness: Tabella ta’ Identifikazzjoni tal-Apparat

• Ir-Regolament (UE) 2023/607 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Marzu 2023 li jemenda r-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 fir-rigward tad-dispożizzjonijiet tranżizzjonali għal ċerti apparati mediċi u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. 

  Ir-Regolament jintroduċi estensjoni gradwali tal-perjodu ta’ tranżizzjoni previst fir-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi (MDR), soġġett għal ċerti kundizzjonijiet. 

  Hu jħassar ukoll, kemm fl-MDR kif ukoll fl-IVDR, l-iskadenza “sa meta jistgħu jinbiegħu” li kif tinqabeż, l-apparati mqiegħda fis-suq qabel jew matul il-perjodi ta’ tranżizzjoni li jkunu għadhom fil-katina tal-provvista, ikollhom jiġu rtirati.

  • Dikjarazzjoni għall-istampa dwar l-adozzjoni mill-koleġiżlaturi
  • Il-proposta tal-Kummissjoni u l-istqarrija għall-istampa u l-Mistoqsijiet u t-Tweġibiet
  • Skeda informattiva
  • Mistoqsijiet u Tweġibiet dwar aspetti prattiċi relatati mal-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) 2023/607
    • Flowchart biex tgħin fid-deċiżjoni dwar jekk apparat huwiex kopert mill-perjodu tranżitorju estiż tal-MDR
    • Template għall-ittra ta’ konferma tal-korp notifikat approvata minn NBCG-Med
    • Template għal dikjarazzjoni tal-manifattur disponibbli fuq is-siti web tal-assoċjazzjonijiet tal-industrija fil-livell tal-UE: AESGP, COCIR, EuromContact, EUROM VI u MedTech Europe
    • Skedi informattivi aġġornati
      • Skeda informattiva għall-awtoritajiet f’pajjiżi mhux tal-UE/taż-ŻEE

• Ir-Regolament (UE) 2022/112 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Jannar 2022 introduċa estensjoni f’passi tal-perjodi ta’ tranżizzjoni previsti fir-Regolament (UE) 2017/746 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (IVDR) u l-applikazzjoni tal-kundizzjonijiet għal apparati interni ġiet differita. 

  Filwaqt li l-IVDR ilu applikabbli mis-26 ta’ Mejju 2022, l-emenda tippermetti l-introduzzjoni progressiva tiegħu, li tippermetti tranżizzjoni gradwali għar-Regolament. Dan jinkludi apparati mediċi dijanjostiċi in vitro diġà koperti minn ċertifikat jew dikjarazzjoni ta’ konformità li nħarġet skont id-Direttiva 98/79/KE dwar l-IVD preċedenti.

  • Stqarrija għall-istampa dwar l-adozzjoni mill-koleġiżlaturi
  • Proposta tal-Kummissjoni
  • Stqarrija għall-istampa u Mistoqsijiet u Tweġibiet
• Ir-Regolament 2020/561 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2020 li jemenda r-Regolament (UE) 2017/745 dwar l-apparati mediċi fir-rigward tad-dati tal-applikazzjoni ta’ wħud mid-dispożizzjonijiet tiegħu ppospona d-dħul fis-seħħ tar-Regolament (UE) 2017/745 (MDR) b’sena sas-26 ta’ Mejju 2021.

Miżuri ta’ implimentazzjoni għar-regolamenti

2026

• Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2026/977 – rekwiżiti uniformi għall-valutazzjoni tal-konformità u għall-korpi notifikati (l-Anness VII)

2025

• Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2025/1324 – grupp ta’ esperti addizzjonali fil-qasam tal-apparati mediċi (li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2019/1396 – ħatra ta’ grupp ta’ esperti fil-qasam tal-apparati mediċi)
• Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2025/1234 struzzjonijiet elettroniċi dwar l-użu tal-apparati mediċi (li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni 2021/2226)

2024

• Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2024/2120 – it-tiġdid tas-sistema tal-UDI għall-apparati mediċi

2023

• Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni 2023/2713 – ħatra ta’ laboratorji ta’ referenza tal-UE għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro
• Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni 2023/1194 – dispożizzjonijiet tranżizzjonali għal prodotti li l-għan maħsub tagħhom mhuwiex mediku (emendat mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/2346)

2022

• Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni 2022/944 – laboratorji ta’ referenza tal-UE għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro
• Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni 2022/945 – tariffi imposti mil-laboratorji ta’ referenza tal-UE għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro
• Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni 2022/2347 – klassifikazzjoni mill-ġdid ta’ ċerti prodotti attivi mingħajr skop mediku maħsub
• Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni 2022/2346 – speċifikazzjonijiet komuni għal prodotti li l-għan maħsub tagħhom mhuwiex mediku (emendat mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni 2023/1194)
• Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni 2022/1107 – speċifikazzjonijiet komuni għal ċerti apparati mediċi dijanjostiċi in vitro tal-klassi D

2021

• Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/2226 – struzzjonijiet elettroniċi dwar l-użu tal-apparati mediċi (emendat mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni 2025/1234)
• Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni 2021/2078 – Bażi tad-Data Ewropea dwar l-Apparati Mediċi (Eudamed)

2020

• Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni 2020/1207 – speċifikazzjonijiet komuni għar-riproċessar ta’ apparati b’użu uniku

2019

• Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2019/1396 – ħatra ta’ bord ta’ esperti fil-qasam tal-apparati mediċi (emendata mid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2025/1324)
• Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2019/939 – entitajiet maħtura biex joħorġu UDIs għal apparati mediċi

2017

• Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni 2017/2185 – kodiċijiet u tipi ta’ apparati korrispondenti biex jiġi speċifikat il-kamp ta’ applikazzjoni tad-deżinjazzjoni bħala korpi notifikati għal apparati dijanjostiċi in vitro u apparati mediċi oħra

Atti delegati adottati skont ir-regolamenti

2026

• Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2026/1451 tal-20 ta’ Marzu 2026 li jemenda r-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-lista ta’ apparati impjantabbli u apparati tal-klassi III eżentati mill-obbligu li jitwettqu investigazzjonijiet kliniċi
• Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2026/1359 tal-20 ta’ Marzu 2026 li jemenda r-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-lista tal-apparati impjantabbli tal-klassi IIb eżentati mill-obbligu li titwettaq valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika għal kull apparat

2025

• Ir-Regolament Delegat 2025/1920 – assenjar tal-UDI għall-frejms u l-lentijiet tan-nuċċalijiet

2023

• Ir-Regolament Delegat 2023/2197 – assenjar tal-UDI għal-lentijiet tal-kuntatt u r-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2025/788 li jemenda d-data tal-applikazzjoni
• Ir-Regolament Delegat 2023/502 – il-frekwenza tar-rivalutazzjonijiet kompluti tal-korpi notifikati (C/2022/8640)
• Ir-Regolament Delegat 2023/503 – il-frekwenza tar-rivalutazzjonijiet kompluti tal-korpi notifikati (C/2022/8649)

2022

• Rapport – Is-setgħa tal-Kummissjoni li tadotta atti delegati għal apparati dijanjostiċi in vitro u apparati mediċi oħra (COM(2022) 182 final)

Atti oħrajn

• Id-Deċiżjoni 2025/2371 – Avviż li jiddikjara l-funzjonalità tal-ewwel erba’ moduli tal-EUDAMED

Rettifiki tar-regolamenti

2019

• Rettifika għar-Regolament 2017/745 – apparati mediċi (Diċembru 2019)
• Rettifika għar-Regolament 2017/746 – apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (Diċembru 2019)
• Rettifika għar-Regolament 2017/745 – apparati mediċi (Mejju 2019)
• Rettifika għar-Regolament 2017/746 – testijiet dijanjostiċi in vitro (Mejju 2019)

Skedi informattivi

Skedi informattivi ddedikati jipprovdu ħarsa fil-qosor lejn l-oqsma ewlenin tal-attivitajiet fis-settur tal-apparati mediċi.

Gwida

Huma disponibbli dokumenti ta’ gwida li jimmiraw implimentazzjoni effettiva u armonizzata tal-leġiżlazzjoni.

Dawn jippreżentaw fehim komuni dwar kif ir-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi (MDR) u r-Regolament (UE) 2017/746 (IVDR) dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro għandhom jiġu applikati fil-prattika.

Il-maġġoranza ta’ dawn id-dokumenti huma abbozzati f’kollaborazzjoni ma’ partijiet interessati fil-gruppi ta’ ħidma varji kkonċernati u huma approvati mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG) skont l-Artikolu 105 tal-MDR u l-Artikolu 99 tal-IVDR.

Id-dokument ta’ żvilupp ta’ gwida li għaddej bħalissa jiġbor fil-qosor id-dokumenti ta’ gwida li għaddejjin bħalissa u r-riżultati tanġibbli tas-sottogruppi tal-MDCG.

Għar-Regolament (UE) 2017/746 dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, fil-prinċipju ġie approvat pjan konġunt ta’ implimentazzjoni mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG).

Ittieħed f’kunsiderazzjoni l-kontribut mingħand il-partijiet ikkonċernati. Il-pjan jiddeskrivi l-azzjonijiet essenzjali u ta’ prijorità għolja li għandhom jitlestew qabel id-data tal-applikazzjoni tal-IVDR, fost is-sottogruppi rilevanti tal-MDCG.

Minbarra li jistabbilixxi l-prijoritajiet, il-pjan konġunt ta’ implimentazzjoni jservi biex jimmonitorja l-progress. L-istatus u l-iskedi ta’ żmien ta’ kull azzjoni jiġu rieżaminati b’mod regolari fil-laqgħat tal-MDCG u jiġu aġġornati biex jirriflettu l-progress f’kull punt ta’ ħidma.